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Mudanças entre as edições de "Dexametasona, Implante Biodegradável para Uso Oftálmico"

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'''Classe terapêutica:''' Anti-infecciosos tópicos para uso oftálmico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351690746200934/ Registro ANVISA Ozurdex ®] Acesso 30/07/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' anti-infecciosos tópicos para uso oftálmico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3658414?substancia=3528&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Ozurdex ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Agentes anti-inflamatórios oftalmológicos - S01BA01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=S01BA01 Código ATC] Acesso 30/07/2020</ref>
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Oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01BA01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01BA01 Código ATC] </ref>
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Oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01CB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01CB01 Código ATC] </ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
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O medicamento [[Dexametasona, Implante Biodegradável para Uso Oftálmico|implante biodegradável de dexametasona]] é indicado para o tratamento de:
 
O medicamento [[Dexametasona, Implante Biodegradável para Uso Oftálmico|implante biodegradável de dexametasona]] é indicado para o tratamento de:
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*Edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana (ORVR) ou de oclusão de veia retiniana central (OVRC);
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*Processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa;
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*Edema macular diabético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198600020 Bula do medicamento Ozurdex ® - Bula do Profissional]</ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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- edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana (ORVR) ou de oclusão de veia retiniana central (OVRC);
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio_final_implante_edeme_843_2023.pdf Relatório de Recomendação nº 843], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-n-53.pdf Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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- processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa;
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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- edema macular diabético.  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmResultado.asp# Bula do medicamento Ozurdex ® - Bula do profissional] Acesso 30/07/2020</ref>
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
  
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== Informações sobre o medicamento==
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
  
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'''O medicamento [[Dexametasona, Implante Biodegradável para Uso Oftálmico|implante biodegradável de dexametasona]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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- processo licitatório para aquisição;
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
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==Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes para o tratamento da Retinopatia e Edema Macular Diabético==
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-n-53.pdf Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023], o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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De acordo com as [https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)], quanto maior o tempo de evolução do diabetes, maior o risco e a gravidade da retinopatia diabética. A SBD destaca que o controle glicêmico e da hipertensão arterial são essenciais para o controle da retinopatia diabética. Edema macular diabético (EMD) secundário à retinopatia diabética é a principal alteração responsável por perda irreversível de acuidade visual.  
 
  
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'''O SUS disponibiliza o procedimento de fotocoagulação a laser''' , o qual é indicado para as seguintes situações: retinopatia diabética proliferativa, retinopatia diabética proliferativa de alto risco, presença de neovascularização da íris, retinopatia diabética não proliferativa muito severa, hemorragia vítrea, descolamento de retina por tração que não tenha atingido a mácula e edema macular focal. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2008/prt0288_19_05_2008.html PORTARIA Nº 288, DE 19 DE MAIO DE 2008 Acesso em 30/07/2020]</ref>.
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* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição atual tal como às 18h47min de 16 de maio de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-infecciosos tópicos para uso oftálmico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Oftalmológicos [2] - S01BA01 [3]

Oftalmológicos [4] - S01CB01 [5]

Nomes comerciais

Ozurdex ®

Indicações

O medicamento implante biodegradável de dexametasona é indicado para o tratamento de:

  • Edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana (ORVR) ou de oclusão de veia retiniana central (OVRC);
  • Processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa;
  • Edema macular diabético [6].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 843, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023, o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

  • Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Ozurdex ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Grupo ATC
  5. ↑ Código ATC
  6. ↑ Bula do medicamento Ozurdex ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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