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'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351779376202043/?substancia=25236 Classe Terapêutica do medicamento Firazyr ® - Registro ANVISA] Acesso em 25/08/2023</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Outros agentes hematológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 24/04/2020</ref> - B06AC02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06AC02 Código ATC] Acesso 24/04/2020</ref>
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Outros agentes hematológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 25/08/2023</ref> - B06AC02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06AC02 Código ATC] Acesso em 25/08/2023</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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O medicamento '''acetato de icatibanto''' é indicado para o tratamento sintomático de crises agudas de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos de idade com deficiência do inibidor da C1-esterase <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp  Bula do medicamento Firazyr ® – Bula do profissional] Acesso 24/04/2020</ref>.
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O medicamento '''acetato de icatibanto''' é indicado para o tratamento sintomático de crises agudas de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos de idade com deficiência do inibidor da C1-esterase. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390305 Bula do medicamento Firazyr ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/08/2023</ref>
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[Icatibanto]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231226_relatorio_861_icatibanto_aeh.pdf Relatório de Recomendação nº 861], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-68.pdf Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
  
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O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicação semelhante, '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Angioedema associado à deficiência de C1 esterase '''<ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/pcdt_angioedema-deficincia-C1esterase_2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Angioedema associado à deficiência de C1esterase] Acesso 24/04/2020</ref>.
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
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*[[Danazol]]*
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- processo licitatório para aquisição;
  
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'''''*Observação''''': Apesar do medicamento '''danazol, na apresentação de 100 mg (cápsula)''', constar no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Angioedema associado à deficiência de C1 esterase e na lista de medicamentos fornecidos via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na data da atualização desta página, consta no endereço eletrônico da Secretaria do Estado da Saúde do Estado de Santa Catarina, que o mesmo se encontra '''suspenso temporariamente pelo fabricante''' <ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Relação Estadual de Medicamentos] Acesso 24/04/2020</ref>. Sendo assim, seu fornecimento está temporariamente suspenso.
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-68.pdf Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023], o medicamento acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
  
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Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicações semelhantes, '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Angioedema associado à deficiência de C1 esterase:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_angioedema-deficincia-c1esterase_2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Angioedema associado à deficiência de C1esterase] Acesso em 25/08/2023</ref>
  
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== Avaliação pela CONITEC==
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*[[Danazol]]
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* Em julho de 2015, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Icatibanto_Angioedema_final.pdf Relatório de Recomendação nº 163] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/PortariaSCTIE_33_2015.pdf Portaria n° 33/2015, de 15 de julho de 2015] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o medicamento icatibanto para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do angioedema hereditário</span>. Concluiu-se à época que "não é possível assegurar que o uso do icatibanto evite as crises laríngeas e, por conseguinte, a necessidade de traqueostomia ou que reduza os óbitos pela doença, isto porque não existem estudos que comprovem esses desfechos. Alertou-se que o uso do icatibanto domiciliar pode dar falsa segurança ao portador [...] que o seu uso não substitui a necessidade do aporte hospitalar com estrutura de suporte de vida avançado, para entubação do paciente, se necessário, e acesso a outros medicamentos".
 
  
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Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição atual tal como às 14h35min de 3 de janeiro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros agentes hematológicos [2] - B06AC02 [3]

Nomes comerciais

Firazyr ®

Indicações

O medicamento acetato de icatibanto é indicado para o tratamento sintomático de crises agudas de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos de idade com deficiência do inibidor da C1-esterase. [4]

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 861, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023, o medicamento acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

O seguinte medicamento (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicações semelhantes, está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Angioedema associado à deficiência de C1 esterase: [5]

Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Firazyr ® - Registro ANVISA Acesso em 25/08/2023
  2. ↑ Grupo ATC Acesso em 25/08/2023
  3. ↑ Código ATC Acesso em 25/08/2023
  4. ↑ Bula do medicamento Firazyr ® - Bula do Profissional Acesso em 25/08/2023
  5. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Angioedema associado à deficiência de C1esterase Acesso em 25/08/2023
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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