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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista A3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html   Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 16/04/2020</ref><ref>[http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n. 372, de 15 de abril de 2020] Acesso 16/04/2020</ref>.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista A3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
  
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''**Observação'': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 de março de 2020], estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a lista A3, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, três (3) meses de tratamento.''
 
  
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
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'''Categoria:''' medicamento
 
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'''Classe terapêutica:''' psiconalépticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510071430210/?substancia=2893&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Concerta ® - Registro ANVISA] Acesso 16/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599200126855/?substancia=2893&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Ritalina ® - Registro ANVISA] Acesso 16/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351392705201669/?substancia=2893&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Tedeaga ® - Registro ANVISA] Acesso 16/04/2020</ref>  
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'''Classe terapêutica:''' psicoanalépticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/348239?substancia=2893&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Ritalina ® - Registro ANVISA]</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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== Nomes comerciais ==
 
== Nomes comerciais ==
  
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Concerta ®, Ritalina ®, Tedeaga ®
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Attenze ®, Concerta ®, Consiv ®, Foq XR ®, Medato ®, Ragione ®, Ritalina ®, Tedeaga ®
  
 
== Indicações ==
 
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O medicamento [[Metilfenidato, cloridrato|Metilfenidato]] é indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Concerta ®, Ritalina ®, Tedeaga ® - Bula do profissional] Acesso 16/04/2020</ref>. Também utilizado no tratamento da narcolepsia <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Ritalina®, Tedeaga® - Bula do profissional] Acesso 16/04/2020</ref>.
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O medicamento '''metilfenidato''' é indicado no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). O medicamento é indicado como parte de um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais, direcionadas a pacientes estáveis com uma síndrome comportamental caracterizada por distractibilidade moderada a grave, déficit de atenção, hiperatividade, labilidade emocional e impulsividade. Também indicado no tratamento da narcolepsia<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100680080 Bula do medicamento Ritalina ® - Bula do Profissional]</ref>.
  
 
== Informações sobre o medicamento ==
 
== Informações sobre o medicamento ==
  
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'''O medicamento [[Metilfenidato, cloridrato|Metilfenidato]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''metilfenidato não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
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O medicamento '''metilfenidato''' para tratamento de crianças e adolescentes com TDAH foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210319_relatorio_601_metilfenidato_lisdexanfetamina_tdah.pdf Relatório de Recomendação nº 601]. A comissão considerou que '''''as evidências que sustentam a eficácia e a segurança desse tratamento para TDAH são frágeis dada sua baixa/muito baixa qualidade, bem como o elevado aporte de recursos financeiros apontados na análise de impacto orçamentário.''''' Ainda, após consulta pública os membros presentes entenderam que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. Desta forma, o Ministério da Saúde publicou a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210319_portaria_09.pdf Portaria SCTIE/MS nº 9, de 18 de março de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o metilfenidato para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes entre 6-17 anos no âmbito do SUS.'''
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Assim, o uso desse medicamento '''não é preconizado''' no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntan14pcdttranstornododeficitdeatencaocomhiperatividadetdah.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade].
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
 
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==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição atual tal como às 14h52min de 23 de agosto de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1].

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: psicoanalépticos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicoanalépticos [3] - N06BA04 [4]

Nomes comerciais

Attenze ®, Concerta ®, Consiv ®, Foq XR ®, Medato ®, Ragione ®, Ritalina ®, Tedeaga ®

Indicações

O medicamento metilfenidato é indicado no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). O medicamento é indicado como parte de um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais, direcionadas a pacientes estáveis com uma síndrome comportamental caracterizada por distractibilidade moderada a grave, déficit de atenção, hiperatividade, labilidade emocional e impulsividade. Também indicado no tratamento da narcolepsia[5].

Informações sobre o medicamento

O medicamento metilfenidato não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Recomendação desfavorável da CONITEC

O medicamento metilfenidato para tratamento de crianças e adolescentes com TDAH foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 601. A comissão considerou que as evidências que sustentam a eficácia e a segurança desse tratamento para TDAH são frágeis dada sua baixa/muito baixa qualidade, bem como o elevado aporte de recursos financeiros apontados na análise de impacto orçamentário. Ainda, após consulta pública os membros presentes entenderam que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. Desta forma, o Ministério da Saúde publicou a Portaria SCTIE/MS nº 9, de 18 de março de 2021, com a decisão final de não incorporar o metilfenidato para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes entre 6-17 anos no âmbito do SUS.

Assim, o uso desse medicamento não é preconizado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Ritalina ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Ritalina ® - Bula do Profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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