Mudanças entre as edições de "Entecavir"

Edição atual tal como às 18h44min de 16 de maio de 2025

Em 2018, o laboratório oficial público da Fundação Ezequiel Dias (FUNED) obteve o registro junto à ANVISA do primeiro medicamento genérico do Entecavir no Brasil, estando apto a fornecê-lo para os programas de saúde pública do SUS. Em sua apresentação genérica, intercambiável com o medicamento de referência, o Entecavir se torna mais acessível ao Ministério da Saúde (MS), pois, antes disso, o órgão federal importava o medicamento dos EUA. Em 2020, iniciou-se o envio dos primeiros lotes de Entecavir 0,5 mg ao MS e a FUNED passou a ser o fabricante exclusivo do Entecavir. Portanto, a FUNED fornece o medicamento exclusivamente ao MS, para que seja disponibilizado à população por meio dos programas do SUS. Dessa forma, a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União, por meio do MS, não sendo possível a sua aquisição no Brasil por outros órgãos ou pessoas físicas ^[1].

Índice

Registro na Anvisa

NÃO

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiviróticos (inibe replicação virótica) ^[2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais de uso sistêmico ^[3] - J05AF10 ^[4]

Nomes comerciais

Baraclude ® - comercialização descontinuada de forma definitiva no Brasil

Indicações

O medicamento entecavir é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (CID B18.1 – Hepatite crônica viral B sem agente Delta) em adultos com evidência de replicação viral ativa e também com evidências de elevações persistentes nas aminotransferases séricas ALT e AST ou doença histologicamente ativa ^[5].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SECTICS/MS nº 25, de 18 de maio de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hepatite B e Coinfecções

Informações sobre o medicamento

O medicamento entecavir está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da hepatite viral B e coinfecções (CID10 B18.0 e B18.1), por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação de 0,5 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Conforme pactuação acordada na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019 e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020, os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF.

A Nota Informativa nº 13/2021 e a Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC dispõem sobre a migração dos pacientes de Hepatite B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.

Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios clique aqui e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento entecavir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] FUNED realiza primeira entrega do Entecavir ao Ministério da Saúde

[2] Classe terapêutica do medicamento Baraclude ® - Registro ANVISA

[3] Grupo ATC

[4] Código ATC

[5] Bula do medicamento Baraclude ® - Bula do profissional

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

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-==Classe terapêutica==
+<span style="font-size:small;color:red">Em 2018, o laboratório oficial público da Fundação Ezequiel Dias (FUNED) obteve o registro junto à ANVISA do primeiro medicamento genérico do Entecavir no Brasil, estando apto a fornecê-lo para os programas de saúde pública do SUS. Em sua apresentação genérica, intercambiável com o medicamento de referência, o Entecavir se torna mais acessível ao Ministério da Saúde (MS), pois, antes disso, o órgão federal importava o medicamento dos EUA. Em 2020, iniciou-se o envio dos primeiros lotes de Entecavir 0,5 mg ao MS e a FUNED passou a ser o fabricante exclusivo do Entecavir. Portanto, a FUNED fornece o medicamento exclusivamente ao MS, para que seja disponibilizado à população por meio dos programas do SUS. Dessa forma, '''a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União, por meio do MS, não sendo possível a sua aquisição no Brasil por outros órgãos ou pessoas físicas''' <span style="font-size:small;color:red'><ref>[http://www.funed.mg.gov.br/2020/05/geral/funed-realiza-primeira-entrega-do-entecavir-ao-ministerio-da-saude/ FUNED realiza primeira entrega do Entecavir ao Ministério da Saúde] </ref>.
-Antiviral
+== Registro na Anvisa ==
-==Nomes comerciais==
+'''NÃO'''
-Baraclude
+'''Categoria:''' medicamento
-==Principais informações==
+'''Classe terapêutica:''' antiviróticos (inibe replicação virótica)
+<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23095&situacaoRegistro=C Classe terapêutica do medicamento Baraclude ® - Registro ANVISA] </ref>
-[[Entecavir]] é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos com evidência da multiplicação do vírus e também com evidência de elevações persistentes das aminotransferases séricas ALT e AST (enzimas produzidas pelo fígado) ou doença histologicamente ativa (alteração na estrutura celular do fígado).
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
+Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AF10 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AF10 Código ATC] </ref>
+== Nomes comerciais ==
+Baraclude ® - ''comercialização descontinuada de forma definitiva no Brasil''
+== Indicações ==
+O medicamento '''entecavir''' é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (CID B18.1 – Hepatite crônica viral B sem agente Delta) em ''adultos'' com evidência de replicação viral ativa e também com evidências de elevações persistentes nas aminotransferases séricas ALT e AST ou doença histologicamente ativa <ref>[https://www.bms.com/assets/bms/brazil/documents/bulas-pacientes-otimizadas/BARACLUDE_COMP_VP_Rev0918.pdf Bula do medicamento Baraclude ® - Bula do profissional] </ref>.
 == Padronização no SUS ==
-[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução
+[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
-do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
-[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_25.pdf Portaria SECTICS/MS nº 25, de 18 de maio de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230524_Relatrio_PCDTHepatiteB.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hepatite B e Coinfecções]
+== Informações sobre o medicamento ==
-==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+O medicamento [[entecavir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''hepatite viral B e coinfecções (CID10 B18.0 e B18.1)''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 0,5 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
-O [[Entecavir]] 0,5mg e 1mg está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme as [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013], para o tratamento da hepatite viral crônica B (CID 10 B18.1), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, aprovado pela Portaria GM nº 2.561 de 28/10/2009.
+Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
-O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Componente, ao qual o município onde reside está vinculado.
+A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/ceaf/notas-informativas-ceaf/ni-ceaf-2021 Nota Informativa nº 13/2021] e a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/notas-tecnicas-ceaf/nt-ceaf-2021?start=20 Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõem sobre a migração dos pacientes de Hepatite B do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
-Este medicamento tem sua aquisição centralizada, sob responsabilidade integral do Ministério da Saúde.
+Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
+==Informações sobre o financiamento do medicamento==
+O medicamento '''entecavir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
 ==Referências==
 <references/>
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''