Mudanças entre as edições de "Fumarato de dimetila"

Edição atual tal como às 15h56min de 28 de abril de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos com ação imunoprotetora ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressor ^[2] - L04AX07 ^[3]

Nomes comerciais

Tecfidera ®, Mofyt ®

Indicações

O medicamento fumarato de dimetila é indicado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com esclerose múltipla recorrente-remitente ^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12 de setembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla

Informações sobre o medicamento

O medicamento fumarato de dimetila está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Esclerose Múltipla - CID10 G35, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 120 mg e 240 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento fumarato de dimetila, pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe terapêutica do medicamento Mofyt ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional

[5] Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

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 '''Categoria:''' medicamento
-'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação imunoprotetora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351186118201351/?substancia=25886&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tecfidera ® - Registro ANVISA] Acesso 15/04/2020</ref>
+'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação imunoprotetora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1884351?substancia=25886&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Mofyt ® - Registro ANVISA] </ref>
 == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-Imunossupressor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/04/2020</ref> - L04AX07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX07 Código ATC] Acesso 15/04/2020</ref>
+Imunossupressor <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX07 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AX07 Código ATC] </ref>
 == Nomes comerciais ==
-Tecfidera ®
+Tecfidera ®, Mofyt ®
 == Indicações ==
-O medicamento '''fumarato de dimetila''' é indicado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional] Acesso 15/04/2020</ref>.
+O medicamento '''fumarato de dimetila''' é indicado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com esclerose múltipla recorrente-remitente <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=169930004 Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional] </ref>.
 == Padronização no SUS ==
-[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
+[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
-[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12 de setembro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-esclerose-multipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
-[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
-[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portarias_Conjuntas_SAES-SCTIE-6-7.pdf Portaria Conjunta nº 6 de 02 de junho de 2019] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-Esclerose-Mltipla.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
 == Informações sobre o medicamento ==
-O medicamento [[Fumarato de dimetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Esclerose Múltipla - CID10 G35'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 120 mg e 240 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
+O medicamento [[fumarato de dimetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 120 mg e 240 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
-Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
+Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
-'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
+'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
-*'''''Observação'''''
+==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-Em dezembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Fumarato_de_Dimetila_Esclerose_Multipla_505_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 505, de dezembro de 2019] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_SCTIE_64_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 65 de 27 de dezembro de 2019] tornando pública a decisão de '''<span style="color:blue"> incorporar o fumarato de dimetila para tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS,''' ''considerando que o mesmo apresenta eficácia e segurança e que, muito provavelmente, apresenta razão de custo-efetividade incremental aceitável em comparação aos medicamentos já incorporados no SUS para o tratamento de primeira linha, podendo chegar a ser poupador de recursos.''
+<span style="color:red">'''O medicamento fumarato de dimetila, pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
-<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias, a partir da data de sua publicação em DOU, para organizar os trâmites operacionais logística para viabilizar o acesso ao medicamento como tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente.
+'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
-'''Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 65, de 27 de dezembro de 2019, o medicamento [[fumarato de dimetila]] para primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente ainda não se encontra disponível.'''</span>
+A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
+<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
-==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-<span style="color:red">'''O medicamento [[Fumarato de Dimetila]], pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento  está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 15/04/2020</ref>.
 <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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 ==Referências==
 <references/>
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''