Mudanças entre as edições de "Testosterona, undecilato"

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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C5''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html  Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 25/03/2020</ref><ref>[https://www.crf-pr.org.br/uploads/noticia/39534/hSeYSR5TSKvSJBFc1v0W4hW6WZ1FYNwe.pdf RDC n.337, de 13 de fevereiro de 2020] Acesso 25/03/2020</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">  
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<span style="font-size:small;color:blue"> '''Medicamento Sujeito a Controle Especial''' - Este medicamento pertence à '''lista C5''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/controlados/lista-substancias Portaria n.344, de 12 de maio de 1998]</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">'''Validade da receita:''' 30 dias. <span style="font-size:small;color:blue">'''Prescrição máxima:''' Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.
 
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes
 
  
 
== Registro na Anvisa ==
 
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'''Categoria:''' medicamento
 
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'''Classe terapêutica:''' andrógenos simples <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351361423201962/?substancia=9306 Classe Terapêutica do medicamento Atesto® - Registro ANVISA] Acesso 25/03/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351356190201714/?substancia=9306 Classe Terapêutica do medicamento Daem® - Registro ANVISA] Acesso 25/03/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351217324201782/?substancia=9306 Classe Terapêutica do medicamento Hormus® - Registro ANVISA] Acesso 25/03/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351091778200826/?substancia=9306 Classe Terapêutica do medicamento Nebido® - Registro ANVISA] Acesso 25/03/2020</ref>  
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'''Classe terapêutica:''' andrógenos simples <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3581248?substancia=9306&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Nebido ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Hormônios sexuais e moduladores do sistema reprodutor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 25/03/2020</ref> - G03BA03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03BA03   Código ATC] Acesso 25/03/2020</ref>
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Hormônios sexuais e moduladores do sistema reprodutor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - G03BA03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03BA03 Código ATC]</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
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Atesto®, Daem®, Hormus ®, Nebido®
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Atesto ®, Daem ®, Hormus ®, Nebido ®
  
 
== Indicações ==
 
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O medicamento '''undecilato de testosterona''' é indicado para reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e secundário <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Atesto®, Hormus®, Nebido® – Bula do profissional] Acesso 25/03/2020</ref>.
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O medicamento '''undecilato de testosterona''' é indicado para reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e secundário <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=186100019 Bula do medicamento Nebido ® – Bula do profissional] </ref>.
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==Informações sobre o medicamento==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-2-001-uso-da-testosterona-injetavel-homens-e-adolescentes Relatório de Recomendação nº 2001], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-34-de-12-de-junho-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 12 de junho de 2026], tornou pública a decisão de '''incorporar o undecilato de testosterona, o [[testosterona, cipionato|cipionato de testosterona]] e a combinação de quatro ésteres de testosterona ([[Testosterona, propionato + fempropionato + isocaproato + decanoato|propionato de testosterona, fempropionato de testosterona, isocaproato de testosterona e decanoato de testosterona]]) para reposição hormonal em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, e a combinação de quatro ésteres de testosterona ([[Testosterona, propionato + fempropionato + isocaproato + decanoato|propionato de testosterona, fempropionato de testosterona, isocaproato de testosterona e decanoato de testosterona]]) para indução da puberdade em adolescentes do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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== Informações sobre o medicamento==
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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'''O medicamento undecilato de testosterona não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- processo licitatório para aquisição;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-34-de-12-de-junho-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 12 de junho de 2026], o medicamento undecilato de testosterona para reposição hormonal em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
  
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==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição atual tal como às 20h45min de 16 de junho de 2026

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C5 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1]. Validade da receita: 30 dias. Prescrição máxima: Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: andrógenos simples [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Hormônios sexuais e moduladores do sistema reprodutor [3] - G03BA03 [4]

Nomes comerciais

Atesto ®, Daem ®, Hormus ®, Nebido ®

Indicações

O medicamento undecilato de testosterona é indicado para reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e secundário [5].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 2001, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 34, de 12 de junho de 2026, tornou pública a decisão de incorporar o undecilato de testosterona, o cipionato de testosterona e a combinação de quatro ésteres de testosterona (propionato de testosterona, fempropionato de testosterona, isocaproato de testosterona e decanoato de testosterona) para reposição hormonal em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, e a combinação de quatro ésteres de testosterona (propionato de testosterona, fempropionato de testosterona, isocaproato de testosterona e decanoato de testosterona) para indução da puberdade em adolescentes do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 34, de 12 de junho de 2026, o medicamento undecilato de testosterona para reposição hormonal em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Nebido ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Nebido ® – Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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