Mudanças entre as edições de "Tofacitinibe, citrato"
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==Informações sobre o medicamento== | ==Informações sobre o medicamento== | ||
| − | O medicamento | + | O medicamento '''tofacitinibe''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8, Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3 e Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 5 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. |
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| + | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | ||
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| + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-961-tofacitinibe Relatório de Recomendação nº 961], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-9-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 09, de 31 de janeiro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa que não responderam adequadamente à terapia convencional com anti-inflamatórios não esteroides ou medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos convencionais ([[sulfassalazina]] e [[metotrexato]]).''' ''Considerou-se a fragilidade nas evidências comparativas, sem demonstração de superioridade dos comparadores, somadas a ausência de estudos de custo-efetividade ou utilidade com possibilidades de análises mais amplas junto aos limiares estabelecidos, necessidade de estudos de fronteiras de eficiência e a incerteza frente aos preços e variabilidade dos comparadores.'' | ||
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| + | <span style="color:red">'''O medicamento tofacitinibe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. | ||
| − | ''' | + | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. |
| − | + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | |
| − | + | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. | |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
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==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
| − | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | |
Edição atual tal como às 21h53min de 17 de outubro de 2025
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: imunossupressor [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores [2] - L04AF01 [3]
Nomes comerciais
Xeljanz ®
Indicações
O medicamento citrato de tofacitinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com:
- Artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs);
- Artrite psoriásica ativa que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a um ou mais bloqueadores de TNF;
- Espondilite anquilosante ativa que não responderam adequadamente à terapia convencional;
- Colite ulcerativa: ainda pode ser usado para a a indução e manutenção do tratamento em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave com uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide
Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 12 de setembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa
Informações sobre o medicamento
O medicamento tofacitinibe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8, Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3 e Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 5 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui idade igual ou superior a 18 anos. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Recomendação desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 961, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 09, de 31 de janeiro de 2025, com a decisão final de não incorporar o citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa que não responderam adequadamente à terapia convencional com anti-inflamatórios não esteroides ou medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos convencionais (sulfassalazina e metotrexato). Considerou-se a fragilidade nas evidências comparativas, sem demonstração de superioridade dos comparadores, somadas a ausência de estudos de custo-efetividade ou utilidade com possibilidades de análises mais amplas junto aos limiares estabelecidos, necessidade de estudos de fronteiras de eficiência e a incerteza frente aos preços e variabilidade dos comparadores.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento tofacitinibe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Xeljanz ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Xeljanz ® - Bula do profissional
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
