Mudanças entre as edições de "Buprenorfina"

Edição atual tal como às 18h35min de 17 de outubro de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 ^[1]. Adendo: preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo BUPRENORFINA em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em receita de controle especial em 2 (duas) vias ^[2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: analgésicos narcóticos ^[3]

Classe terapêutica: analgésicos ^[4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Analgésicos ^[5] - N02AE01 ^[6]

Outros medicamentos do sistema nervoso ^[7] - N07BC01 ^[8]

Nomes comerciais

Norpatch ®, Restiva ®, Transtec ®

Indicações

O medicamento buprenorfina é utilizado no tratamento da dor moderada a grave relacionada ao câncer e dor grave que não responde a analgésicos não opioides. Entretanto, o medicamento não é adequado para o tratamento de dor aguda ^[9].

Informações sobre o medicamento

O medicamento buprenorfina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de dor crônica ^[10]^[11]:

Ácido acetilsalicílico (CBAF)

Amitriptilina (CBAF)

Carbamazepina (CBAF)

Clomipramina (CBAF)

Codeína (CEAF)

Dipirona sódica (CBAF)

Fenitoína sódica (CBAF)

Gabapentina (CEAF)

Ibuprofeno (CBAF)

Metadona (CEAF)

Morfina (CEAF)

Nortriptilina (CBAF)

Paracetamol (CBAF)

Valproato de sódio (CBAF)

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 644 e da Portaria SCTIE-MS nº 46, de 20 de julho de 2021 decidiu por não incorporar os opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A deliberação considerou os resultados das análises diretas (quando disponíveis) e indiretas, que não mostraram diferença estatisticamente significante entre os opioides fortes avaliados e aqueles disponíveis atualmente no SUS, seja em termos de eficácia ou segurança.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Portaria n.344, de 12 de maio de 1998

[2] Resolução RDC ANVISA n° 169/2017

[3] Classe Terapêutica do medicamento Norpatch ® - Registro ANVISA

[4] Classe Terapêutica do medicamento Transtec ® - Registro ANVISA

[5] Grupo ATC

[6] Código ATC

[7] Grupo ATC

[8] Código ATC

[9] Bula do medicamento Transtec ® – Bula do profissional

[10] RENAME 2024

[11] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
+<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista A1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
+'''''Adendo''': preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo BUPRENORFINA em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em receita de controle especial em 2 (duas) vias'' <ref>[https://www.infoconsult.com.br/legislacao/resolucao_rdc_anvisa/2017/r_rdc_anvisa_169_2017.htm Resolução RDC ANVISA n° 169/2017]</ref>.
-As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
+<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
+<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias
 <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
-==Classe terapêutica==
+As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
-Analgésicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02 Grupo ATC] Acesso 13/05/2019</ref>
+== Registro na Anvisa ==
-[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N02AE01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02AE01 Código ATC] Acesso 13/05/2019</ref>
+'''SIM'''
-Analgésicos narcóticos
+'''Categoria:''' medicamento
-<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=1521 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 13/05/2019</ref>
-==Nomes comerciais==
+'''Classe terapêutica:''' analgésicos narcóticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1352938?substancia=1521&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Norpatch ® - Registro ANVISA] </ref>
+'''Classe terapêutica:''' analgésicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1249217?substancia=1521&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Transtec ® - Registro ANVISA] </ref>
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
+Analgésicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N02AE01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N02AE01 Código ATC]  </ref>
-Restiva ®, Transtec ®
+Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N07&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N07BC01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N07BC01 Código ATC] </ref>
-==Indicações==
+==Nomes comerciais==
-O medicamento [[Buprenorfina]] é indicado no tratamento de dor moderada a forte intensidade (quando é necessário terapia contínua com opioide para obter analgesia adequada).  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=23239622017&pIdAnexo=10313765 Bula do medicamento do profissional] Acesso 13/05/2019</ref>
+Norpatch ®, Restiva ®, Transtec ®
-==Informações sobre o medicamento==
+== Indicações ==
-'''O medicamento [[buprenorfina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
+O medicamento '''buprenorfina''' é utilizado no tratamento da dor moderada a grave relacionada ao câncer e dor grave que não responde a analgésicos não opioides. Entretanto, o medicamento não é adequado para o tratamento de dor aguda <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=186100012 Bula do medicamento Transtec ® – Bula do profissional] </ref>.
-A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
+== Informações sobre o medicamento==
-Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
+O medicamento '''buprenorfina não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
-Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
+== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
-Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 13/05/2019</ref> <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018.pdf RENAME 2018] Acesso em 13/05/2019</ref>  <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DorCronica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] Acesso 13/05/2019</ref>
+Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de dor crônica <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica]</ref>''':
 *[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
@@ Linha 41: / Linha 49: @@
 *[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF)
+*[[Codeína]] (CEAF)
 *[[Dipirona sódica]] (CBAF)
@@ Linha 49: / Linha 59: @@
 *[[Ibuprofeno]] (CBAF)
+*[[Metadona]] (CEAF)
+*[[Morfina]] (CEAF)
 *[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
@@ Linha 56: / Linha 70: @@
 *[[Valproato de sódio]] (CBAF)
+'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
-Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+==Recomendação desfavorável da CONITEC==
-''''' '''''
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210722_relatorio_opioidesfortes_dorcronica_644_2021_final.pdf Relatório de Recomendação nº 644] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210722_portaria_sctie-ms_n46.pdf Portaria SCTIE-MS nº 46, de 20 de julho de 2021] decidiu por '''não incorporar os opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' '' A deliberação considerou os resultados das análises diretas (quando disponíveis) e indiretas, que não mostraram diferença estatisticamente significante entre os opioides fortes avaliados e aqueles disponíveis atualmente no SUS, seja em termos de eficácia ou segurança.''
 ==Referências==
 <references/>
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
-''Conexão SES/PGE''