Mudanças entre as edições de "Empagliflozina + linagliptina"

Edição atual tal como às 18h55min de 16 de maio de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes ^[2] - A10BD19 ^[3]

Nomes comerciais

Glyxambi ®

Indicações

O medicamento empagliflozina + linagliptina é indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), associado ao tratamento com metformina, dieta e exercícios físicos. Pode ser usado como tratamento inicial em pacientes não elegíveis ao tratamento com metformina ^[4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento empagliflozina + linagliptina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) ^[5]^[6]:

Glibenclamida (CBAF)

Gliclazida (CBAF)

Metformina, cloridrato (CBAF)

Dapagliflozina (CEAF) - para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT

Insulina Humana NPH (CBAF)

Insulina Humana Regular (CBAF)

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2024), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:

1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia (metformina na dose máxima, 2.550 mg);
2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): metformina + glibenclamida ou metformina + gliclazida;
3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina basal, como a Insulina Humana NPH (disponível no SUS);
4ª etapa: insulinização plena (Insulina Humana NPH e Insulina Humana Regular).

As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:

Adultos com DM1 ou DM2: HbA1c < 7,0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;
Idosos: Saudáveis: HbA1c < 7,5% / Comprometimento funcional leve/moderado: HbA1c < 8,0% / Muito comprometidos (frágeis): Priorizar conforto, evitando sintomas de hiper/hipoglicemia;
Crianças e adolescentes com DM1: HbA1c < 7,0% para a maioria / HbA1c < 7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe Terapêutica do medicamento Glyxambi ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Glyxambi ® - Bula do Profissional

[5] RENAME 2024

[6] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-==Classe terapêutica==
+== Registro na Anvisa ==
-Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 29/04/2019</ref>
+'''SIM'''
-[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10BD19 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10BD19 Código ATC] Acesso 29/04/2019</ref>
+'''Categoria:''' medicamento
-Antiediabéticos
+'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
-<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351005280201592/?substancia=25640 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 29/04/2019</ref>
+<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1289014?substancia=25640&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Glyxambi ® - Registro ANVISA] </ref>
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
+Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10BD19 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BD19 Código ATC] </ref>
 ==Nomes comerciais==
@@ Linha 14: / Linha 18: @@
 ==Indicações==
-O medicamento [[empagliflozina + linagliptina]] é indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com '''diabetes mellitus tipo 2 (DM2)''' associado ao tratamento com metformina, '''dieta e exercícios físicos'''. Pode ser usado como tratamento inicial em pacientes não elegíveis ao tratamento com metformina. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1526312019&pIdAnexo=11027624 Bula do medicamento do profissional] Acesso 29/04/2019</ref>
+O medicamento [[empagliflozina + linagliptina]] é indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes ''mellitus'' tipo 2 (DM2), associado ao tratamento com metformina, ''dieta e exercícios físicos.'' Pode ser usado como tratamento inicial em pacientes não elegíveis ao tratamento com metformina <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670176 Bula do medicamento Glyxambi ® - Bula do Profissional] </ref>.
 ==Informações sobre o medicamento==
-'''O medicamento empagliflozina + linagliptina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
+O medicamento '''empagliflozina + linagliptina não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
+== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
+Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]</ref>:
-A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
+*[[Glibenclamida]] (CBAF)
-Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
+*[[Gliclazida]] (CBAF)
+*[[Metformina, cloridrato]] (CBAF)
-Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
+*[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''
-Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 29/04/2019</ref> <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf RENAME 2017] Acesso em 29/04/2019</ref>
+*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
-*[[Glibenclamida]]
+*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
-*[[Gliclazida]]
+'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
-*[[Metformina, cloridrato]]
+== Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes ==
-*[[Insulina Humana NPH]]
+De acordo com as [https://diretriz.diabetes.org.br/ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2024)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.
-*[[Insulina Humana Regular]]
+As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
-Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+'''O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:'''
+*'''1ª etapa:''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);
+*'''2ª etapa:''' associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];
+*'''3ª etapa:''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina basal, como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS);
+*'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]).
-'''''É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.'''''
+'''As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:'''
+*'''Adultos com DM1 ou DM2:''' HbA1c < 7,0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;
+*'''Idosos:''' ''Saudáveis'': HbA1c < 7,5% / ''Comprometimento funcional leve/moderado'': HbA1c < 8,0% / ''Muito comprometidos (frágeis)'': Priorizar conforto, evitando sintomas de hiper/hipoglicemia;
+*'''Crianças e adolescentes com DM1:''' HbA1c < 7,0% para a maioria / HbA1c < 7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia.
 ==Referências==
 <references/>
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''