Mudanças entre as edições de "Enoxaparina de sódio"

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Agente Antitrombótico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01 Grupo ATC] Acesso 08/01/2019</ref>
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Antitrombótico
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'''Classe terapêutica:''' anticoagulantes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/541429?substancia=4152&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Versa ® - Registro ANVISA] </ref>
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'''Classe terapêutica:''' antitrombótico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1323166?substancia=4152&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Clexane ® - Registro ANVISA] </ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Agentes antitrombóticos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - B01AB05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B01AB05 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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Clexane ®, Cutenox ®, Endocris ®, Enoxalow ®, Versa ®
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Clexane ®, Cutenox ®, Endocris ®, Enoxalow ®, Ghemaxan ®, Heparinox ®, Heptris ®, Noxx ®, Volare ®, Versa ®
  
 
==Indicações==
 
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O medicamento [[Enoxaparina de sódio]] é indicada para o tratamento da trombose venosa profunda já estabelecida com ou sem embolia pulmonar; profilaxia de embolia e trombose venosas e recidivas, associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral; profilaxia de embolia e trombose venosas e recidivas em pacientes acamados, devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas; prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise; e tratamento da angina instável e do infarto agudo do miocárdio sem onda Q, quando administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=48422018&pIdAnexo=10413120 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 08/01/2019</ref>
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O medicamento '''enoxaparina de sódio''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260336 Bula do medicamento Clexane ® - Bula do Profissional] </ref>:
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*Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar;
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*Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;
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*Tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea;
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*Profilaxia do tromboembolismo venoso, em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;  
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*Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas;
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*Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211229_portaria_conjunta_23.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 21 de dezembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta_pcdt_trombofilia_gestantes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia]
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2018/prt0010_25_01_2018.html Portaria MS/SCTIE nº 10, de 24 de janeiro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Enoxaparina_Gestantes_Trombofilia.pdf Relatório de Recomendação de enoxaparina para gestantes com trombofilia] tornou pública a decisão de '''incorporar a enoxaparina sódica 40 mg/0,4 mL para o tratamento de gestantes com trombofilia no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Cabe salientar que para outras patologias a '''enoxaparina sódica''' não está padronizada no SUS.
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O medicamento [[enoxaparina de sódio]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia - CID10 D68.8, I82.0, I82.1, I82.2, I82.3, I82.8, O22.3, O22.5''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 40mg/0,4mL e 60 mg/0,6 mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Considerando as outras indicações terapêuticas previstas em bula, os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]</ref>:
  
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*[[Heparina sódica]]
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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*[[Varfarina sódica]]
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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Conforme pactuação acordada em última reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 13/12/2018, '''a responsabilidade de aquisição e financiamento do medicamento [[Enoxaparina de sódio]] ficou sob responsabilidade do Ministério da Saúde '''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar  da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2018/prt0010_25_01_2018.html Portaria MS/SCTIE nº 10, de 24 de janeiro de 2018] o medicamento [[enoxaparina de sódio]] ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS para o tratamento de gestantes com trombofilia.'''</span>
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<span style="color:red">'''O medicamento enoxaparina de sódio pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 22h36min de 22 de novembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticoagulantes [1]

Classe terapêutica: antitrombótico [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antitrombóticos [3] - B01AB05 [4]

Nomes comerciais

Clexane ®, Cutenox ®, Endocris ®, Enoxalow ®, Ghemaxan ®, Heparinox ®, Heptris ®, Noxx ®, Volare ®, Versa ®

Indicações

O medicamento enoxaparina de sódio é indicado para [5]:

  • Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar;
  • Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;
  • Tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea;
  • Profilaxia do tromboembolismo venoso, em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
  • Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas;
  • Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 21 de dezembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia

Informações sobre o medicamento

O medicamento enoxaparina de sódio está padronizado pelo Ministério da Saúde para prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia - CID10 D68.8, I82.0, I82.1, I82.2, I82.3, I82.8, O22.3, O22.5, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 40mg/0,4mL e 60 mg/0,6 mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Considerando as outras indicações terapêuticas previstas em bula, os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) [6]:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento enoxaparina de sódio pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [7].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Versa ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Clexane ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Clexane ® - Bula do Profissional
  6. ↑ RENAME 2022
  7. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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