Mudanças entre as edições de "Inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano"

Edição atual tal como às 21h04min de 8 de agosto de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros derivados do sangue e substitutos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros agentes hematológicos ^[2] - B06AC01 ^[3]

Nomes comerciais

Berinert ®, Cinryze ®

Indicações

O medicamento inibidor da C1 esterase derivado de plasma humano é indicado para tratamento de episódios agudos de Angioedema Hereditário tipo I e II (AEH) ^[4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 860, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano para tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023, o medicamento inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano para tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 862, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 70, de 20 de dezembro de 2023, com a decisão final de não incorporar o inibidor da C1 esterase derivado de plasma de uso subcutâneo para profilaxia de crises de angioedema hereditário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Em julho de 2025, a CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1015, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 53, de 23 de julho de 2025, com a decisão final de não incorporar o o inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano subcutâneo para a profilaxia de longo prazo em pacientes com angioedema hereditário tipos I e II, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe Terapêutica do medicamento Berinert ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Berinert ® - Bula do Profissional

[1]

[2]

[3]

[4]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-==Classe terapêutica==
+== Registro na Anvisa ==
-Outros agentes hematológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06 Grupo ATC] Acesso 27/09/2018</ref>
+'''SIM'''
-[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - B06AC01   <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06AC01 Código ATC] Acesso 27/09/2018</ref>
+'''Categoria:''' medicamento
-Outros derivados do sangue e substitutos
+'''Classe terapêutica:''' outros derivados do sangue e substitutos
-<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=berinert&substancia=25569 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 27/09/2018</ref>
+<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/743850?substancia=25569&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Berinert ® - Registro ANVISA] </ref>
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
+Outros agentes hematológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - B06AC01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B06AC01 Código ATC] </ref>
 ==Nomes comerciais==
-Berinert ®
+Berinert ®, Cinryze ®
-== Indicações==
+== Indicações ==
-O medicamento [[Inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano]] é indicado para o tratamento de episódios agudos de Angioedema Hereditário tipo I e II (AEH).  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8968782018&pIdAnexo=10765096 Bula do medicamento do profissional] Acesso 27/09/2018</ref>
+O medicamento '''inibidor da C1 esterase derivado de plasma humano''' é indicado para tratamento de episódios agudos de Angioedema Hereditário tipo I e II (AEH) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101510125 Bula do medicamento Berinert ® - Bula do Profissional]</ref>.
 ==Informações sobre o medicamento==
-'''O medicamento [[Inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano|inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231226_relatorio_860_inibidorc1_intravenoso_crises_aeh_pdf.pdf Relatório de Recomendação nº 860], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-69.pdf Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano para tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
+Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
+- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
-A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
+- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
-Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
+- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
+- processo licitatório para aquisição;
+- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
+<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-69.pdf Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023], o medicamento inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano para tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
+== Recomendação desfavorável da CONITEC==
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio_inibidor_c1_subcutaneo_aeh.pdf Relatório de Recomendação nº 862], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-70.pdf Portaria SECTICS/MS nº 70, de 20 de dezembro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o inibidor da C1 esterase derivado de plasma de ''uso subcutâneo'' para profilaxia de crises de angioedema hereditário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
+Em julho de 2025, a [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-tecnico-inibidor-de-c1-esterase.pdf Relatório de Recomendação nº 1015], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-no-53-de-23-de-julho-de-2025.pdf Portaria SECTICS/MS nº 53, de 23 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o o inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano subcutâneo para a profilaxia de longo prazo em pacientes com angioedema hereditário tipos I e II, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
 ==Referências==
 <references/>
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''