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Mudanças entre as edições de "Ranitidina, cloridrato"

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== Classe terapêutica ==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antiulceroso (antagonista do receptor histamínico H2  - inibe a secreção basal e a secreção estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e de pepsina da secreção).<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3715292015&pIdAnexo=2598126 Bula do medicamento] Acesso em: 24/10/2016 </ref>
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'''SIM'''
  
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== Nomes comerciais ==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Ultidin, Antak, Ranition, Label, Ultidin, Peptak, Ranidine, Tekadin, Ranitidil, Antidin, Ranytisan, Neosac, Ulcerocin, Ranitil
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'''Classe terapêutica: '''antiulcerosos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1990?substancia=2115 Classe terapêutica - Registro ANVISA Pylorid ®] </ref>
  
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== Indicações ==
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'''Classe terapêutica: '''antiácidos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/7192?substancia=3072 Classe terapêutica - Registro ANVISA Ranidin ®] </ref>
  
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[[ranitidina, cloridrato|Ranitidina]] é indicada para:
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''A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União, de 27 de agosto de 2020, a [https://crf-pr.org.br/uploads/noticia/40481/62nXPmEnQqG7_edVs-qR-XkPMSOHvtwB.pdf Resolução-RE nº 3.259, de 26 de agosto de 2020], que determina a <span style="color:red">'''proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda do medicamento [[ranitidina, cloridrato]], de forma definitiva.'''</span> O motivo apresentado foi a possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.''
  
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- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever com antibióticos);
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
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Medicamentos para transtornos relacionados à acidez <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A02BA02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A02BA02 Código ATC] </ref>
  
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- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
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Medicamentos para transtornos relacionados à acidez <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A02BA07 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A02BA07 Código ATC] </ref>
  
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- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria ''Helicobacter pylori'';
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== Nomes comerciais ==
  
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- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;
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Antagon ®, Antak ®, Antidin ®, Antrox ®, Aziliv ®, Bloculcer ®, Gastak ®, Gastrat ®, Helicid ®, Hynulin ®, Label ®, Logat ®, Lontac ®, Neosac ®, Nititom ®, Pep-Rani ®, Peptak ®, Prevulcer ®, Pylorid ®, Rabiodina ®, Radan ®, Radine ®, Raniblok ®, Ranicel ®, Raniclor ®, Ranidin ®, Ranidine ®, Ranidolim ®, Ranifabra ®, Raniflex ®, Ranitac ®, Ranitak ®, Ranitan ®, Ranitrat ®, Ranitheo ®,  Ranitidil ®, Ranitil ®, Ranitimor ®, Ranitin ®, Ranitina ®, Ranitinol ®, Ranitzen ®, Ranium ®, Ranizol ®, Ranytisan ®, Rhanitak ®, Tazepin ®, Tekadin ®, Ulceran ®, Ulceridina ®, Ulcerocin ®, Ulcerodine ®, Ulcoren ®, Ultidin ®, Urak ®, Zadine ®, Zylium ®,
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- tratamento de úlceras pós-operatórias;
 
  
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- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);
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==Indicações==
  
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- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a distúrbios do sono;  
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O medicamento [[Ranitidina, cloridrato|ranitidina]] é indicado:
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*No tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais;
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*Na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal relacionada à infecção por ''Helicobacter pylori'', úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de ''Zollinger-Ellison'' e dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) que está associada ás refeições ou distúrbios do sono mas não associada às condições citadas anteriormente;
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*Nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido, tais como: profilaxia da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1029788?nomeProduto=Antidin&substancia=3072 Bula do medicamento Antidin ® - Bula do profissional]</ref>
  
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- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
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==Informações sobre o medicamento==
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- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10932762013&pIdAnexo=1919636 Bula do medicamento] Acesso em: 24/10/2016 </ref>
 
  
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== Padronização no SUS ==
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O medicamento '''ranitidina, cloridrato não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017]
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'''Considerando a manutenção da situação sanitária das apresentações de [[Ranitidina, cloridrato|ranitidina]] no Brasil, proibidas por determinação da ANVISA, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211230_relatorio_695_exclusao_ranitidina_final.pdf Relatório de Recomendação nº 695], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211230_portaria_76.pdf Portaria SCTIE/MS nº 76, de 29 de dezembro de 2021], com <span style="color:red">a decisão final de excluir o cloridrato de ranitidina solução injetável 25mg/mL, cloridrato de ranitidina xarope 15mg/mL e cloridrato de ranitidina comprimido 150mg, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS </span>.'''
  
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[[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1555_30_07_2013.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=15/08/2017&jornal=1&pagina=41&totalArquivos=64 Portaria n° 2.001, de 3 de agosto de 2017] - Altera a Portaria nº 1.555/GM/MS, de 30 de julho de 2013, que dispõe sobre as normas de financiamento e execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref>'''
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013]
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*[[Hidróxido de alumínio]]
  
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== Informações sobre o medicamento ==
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*[[Omeprazol]]
  
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O Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) é constituído por uma relação de medicamentos e insumos farmacêuticos, voltados aos agravos prevalentes e prioritários da Atenção Básica, presentes nos anexos I e IV da RENAME. Atualmente, é regulamentado pela [[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1555_30_07_2013.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde., que dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). O acesso aos medicamentos do CBAF se dá através das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente.
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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==Referências==
  
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O medicamento [[ranitidina, cloridrato|ranitidina]], '''na apresentação de 150mg (comprimido)''', é disponibilizado nas unidades Básicas de Saúde, mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS (exceto para medicamentos injetáveis cuja administração deva ocorrer em ambiente ambulatorial/hospitalar do SUS). '''A disponibilização deste medicamento, presente na RENAME e no ANEXO A da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], é OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.'''
 
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Ainda, o medicamento [[ranitidina, cloridrato|ranitidina]], '''nas apresentações 15mg/ml (xarope) e 25mg/ml (solução injetável)''', faz parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME e sua disponibilização dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013]. '''Portanto, cada município elabora sua Relação Municipal de Medicamentos – REMUME selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional. Cabe salientar que além desta seleção, é OBRIGATÓRIO constar na REMUME, os medicamentos descritos no Anexo “A” desta CIB vigente.'''
 
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==Referências==
 
 
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 13h50min de 13 de maio de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiulcerosos [1]

Classe terapêutica: antiácidos [2]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União, de 27 de agosto de 2020, a Resolução-RE nº 3.259, de 26 de agosto de 2020, que determina a proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda do medicamento ranitidina, cloridrato, de forma definitiva. O motivo apresentado foi a possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para transtornos relacionados à acidez [3] - A02BA02 [4]

Medicamentos para transtornos relacionados à acidez [5] - A02BA07 [6]

Nomes comerciais

Antagon ®, Antak ®, Antidin ®, Antrox ®, Aziliv ®, Bloculcer ®, Gastak ®, Gastrat ®, Helicid ®, Hynulin ®, Label ®, Logat ®, Lontac ®, Neosac ®, Nititom ®, Pep-Rani ®, Peptak ®, Prevulcer ®, Pylorid ®, Rabiodina ®, Radan ®, Radine ®, Raniblok ®, Ranicel ®, Raniclor ®, Ranidin ®, Ranidine ®, Ranidolim ®, Ranifabra ®, Raniflex ®, Ranitac ®, Ranitak ®, Ranitan ®, Ranitrat ®, Ranitheo ®, Ranitidil ®, Ranitil ®, Ranitimor ®, Ranitin ®, Ranitina ®, Ranitinol ®, Ranitzen ®, Ranium ®, Ranizol ®, Ranytisan ®, Rhanitak ®, Tazepin ®, Tekadin ®, Ulceran ®, Ulceridina ®, Ulcerocin ®, Ulcerodine ®, Ulcoren ®, Ultidin ®, Urak ®, Zadine ®, Zylium ®,

Indicações

O medicamento ranitidina é indicado:

  • No tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais;
  • Na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal relacionada à infecção por Helicobacter pylori, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) que está associada ás refeições ou distúrbios do sono mas não associada às condições citadas anteriormente;
  • Nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido, tais como: profilaxia da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson). [7]

Informações sobre o medicamento

O medicamento ranitidina, cloridrato não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Considerando a manutenção da situação sanitária das apresentações de ranitidina no Brasil, proibidas por determinação da ANVISA, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 695, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 76, de 29 de dezembro de 2021, com a decisão final de excluir o cloridrato de ranitidina solução injetável 25mg/mL, cloridrato de ranitidina xarope 15mg/mL e cloridrato de ranitidina comprimido 150mg, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS .

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):[8]

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Pylorid ®
  2. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ranidin ®
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Grupo ATC
  6. ↑ Código ATC
  7. ↑ Bula do medicamento Antidin ® - Bula do profissional
  8. ↑ RENAME 2024

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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