Mudanças entre as edições de "Ribavirina"

Edição atual tal como às 18h58min de 16 de maio de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 ^[1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiviróticos ^[2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiviral para uso sistêmico ^[3] - J05AP01 ^[4]

Nomes comerciais

Ribavirin ®

Indicações

O medicamento ribavirina é indicado no tratamento da hepatite viral crônica C em associação com alfainterferona ^[5].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções

Informações sobre o medicamento

O medicamento ribavirina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Conforme Nota Técnica nº 07/2025 DIAF/SAS/SES/SC, de 19/03/2025, o único fabricante da ribavirina em nível nacional comunicou ao Departamento de HIV/AIDS, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DATHI/SVSA/MS), em setembro de 2024, a interrupção definitiva da produção e do fornecimento do medicamento ao Ministério da Saúde (MS), haja vista a baixa demanda atual.

Nesse sentido, a referida Nota Técnica informa a descontinuidade no fornecimento do medicamento ribavirina para o tratamento e retratamento de hepatite C no Brasil, exceto para os casos de crianças menores de 12 anos ou com menos de 30 kg. Reitera-se que o prazo até a interrupção da oferta de ribavirina 250 mg na rede SUS será de 06 (seis) meses a partir da publicação desta Nota Técnica.

Considerações

Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções ^[6]^[7]:

Alfapeguinterferona 2a

Daclatasvir

Glecaprevir + pibrentasvir

Ledipasvir + Sofosbuvir

Sofosbuvir

Sofosbuvir + Velpatasvir

Observação: Os medicamentos Filgrastim e Alfaepoetina estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ribavirina pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Portaria n.344, de 12 de maio de 1998

[2] Classe Terapêutica do medicamento Ribavirin ® - Registro ANVISA

[3] Grupo ATC

[4] Código ATC

[5] Bula do medicamento Ribavirin ® - Bula do profissional

[6] RENAME 2024

[7] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
+<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[https://www.cff.org.br/userfiles/file/portarias/344.pdf Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.
+<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
+<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias
 <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
-==Classe terapêutica==
+As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
+== Registro na Anvisa ==
+'''SIM'''
+'''Categoria:''' medicamento
-Antiviral para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05 Grupo ATC] Acesso em: 05/12/2017</ref>
+'''Classe terapêutica:''' antiviróticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/7226?substancia=21209&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Ribavirin ® - Registro ANVISA] </ref>
-[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J05AB04  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AB04 Código ATC] Acesso em: 05/12/2017</ref>
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-Antiviroticos
+Antiviral para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - J05AP01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP01 Código ATC]</ref>
-<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000414299964/?substancia=21209 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso em: 05/12/2017</ref>
 ==Nomes comerciais==
-Rebetol ®, Ribavirin ®
+Ribavirin ®
-==Indicações==
+== Indicações ==
-O medicamento [[ribavirina]] é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C em associação com alfainterferona. A [[ribavirina]] também é indicada para o tratamento de pacientes com hepatite C crônica não previamente tratados com outras drogas, ou para pacientes com recaída da doença depois de resposta inicial com alfainterferona isoladamente <ref>[http://www.blau.com.br/storage/app/media/bulas/ANTIVIRAIS_E_ANTIRRETROVIRAIS/Ribavirin_Bula_Paciente.pdf Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 05/12/2017</ref>.
+O medicamento '''ribavirina''' é indicado no tratamento da hepatite viral crônica C em associação com alfainterferona <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370030  Bula do medicamento Ribavirin ® - Bula do profissional]</ref>.
 == Padronização no SUS ==
-[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017]
+[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
+== Informações sobre o medicamento ==
+O medicamento '''ribavirina não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
+Conforme [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 07/2025 DIAF/SAS/SES/SC, de 19/03/2025], o único fabricante da ribavirina em nível nacional comunicou ao Departamento de HIV/AIDS, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DATHI/SVSA/MS), em setembro de 2024, '''a interrupção definitiva da produção e do fornecimento do medicamento ao Ministério da Saúde (MS), haja vista a baixa demanda atual'''.
+'''<span style="color:red">Nesse sentido, a referida Nota Técnica informa a descontinuidade no fornecimento do medicamento ribavirina para o tratamento e retratamento de hepatite C no Brasil, exceto para os casos de crianças menores de 12 anos ou com menos de 30 kg. Reitera-se que o prazo até a interrupção da oferta de ribavirina 250 mg na rede SUS será de 06 (seis) meses a partir da publicação desta Nota Técnica'''.
+* '''Considerações'''
+Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
+==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
+Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo  Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] </ref>:
+*[[Alfapeguinterferona 2a]]
-[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
+*[[Daclatasvir]]
-[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
+*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
-[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/outubro/09/Portaria-Hepatiet-C.pdf Portaria nº 33, de 31 de agosto de 2017] - [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/dezembro/07/pcdt_hepatiteC_dezembro_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
+*[[Ledipasvir + Sofosbuvir]]
-==Informações sobre o medicamento==
+*[[Sofosbuvir]]
-O medicamento [[ribavirina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Hepatite Viral Aguda C - CID10 B17.1 e Hepatite Viral Crônica C - CID10 B18.2.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 250 mg (cápsula)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
+*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]
+'''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente''.
-Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
+'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
+O medicamento '''ribavirina''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
 ==Referências==
 <references/>
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''