Mudanças entre as edições de "Empagliflozina"

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==Classe terapêutica==
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Antidiabético (inibidor do co-transportador sódio-glicose tipo 2 - SGLT2)
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'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/901032?substancia=25640&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Jardiance ® - Registro ANVISA] </ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10BK03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK03 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Jardiance
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Empaflo ®, Glempa ®, Jardiance ®
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O medicamento [[empagliflozina]] é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670172 Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional] </ref>:
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*'''Controle glicêmico:''' para o tratamento do diabetes ''mellitus'' tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. '''Em adultos (18 anos ou mais)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], tiazolidinedionas, [[Metformina, cloridrato|metformina]] mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem [[Metformina, cloridrato|metformina]] com ou sem sulfonilureia. '''Em crianças (a partir de 10 anos de idade)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], insulina ou ambas.
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*'''Prevenção de eventos cardiovasculares:''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com diabetes ''mellitus'' tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
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*'''Insuficiência cardíaca (IC):''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca (Associação de cardiologia de Nova Iorque - NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes ''mellitus'' tipo 2 para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal.
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*'''Doença renal crônica (DCR):''' em adultos (18 anos ou mais) para o tratamento de doença renal crônica.
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==Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''empagliflozina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] </ref>:
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<span style="color:blue">'''Para o tratamento do DM2 '''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]</ref>:
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*[[Glibenclamida]] (CBAF)
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*[[Gliclazida]] (CBAF)
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*[[Metformina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 e idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''
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*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
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*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
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<span style="color:blue">'''Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca '''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]</ref>:
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*[[Enalapril, maleato|Enalapril]] (CBAF)
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*[[Captopril]] (CBAF)
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*[[Losartana potássica]] (CBAF)
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*[[Metoprolol, succinato]] (CBAF)
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*[[Carvedilol]] (CBAF)
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*[[Espironolactona]] (CBAF)
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*[[Hidralazina, cloridrato|Hidralazina]] (CBAF)
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*[[Isossorbida, dinitrato]] (CBAF)
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*[[Isossorbida, mononitrato]] (CBAF)
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*[[Digoxina]] (CBAF)
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*[[Sacubitril valsartana sódica hidratada]] (CEAF) - ''para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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== Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==
  
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==Principais informações==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_524_empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_final.pdf Relatório de Recomendação nº 524], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_16_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 29 de abril de 2020], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS.'''
  
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[[Empagliflozina]] é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia<ref> [http://www.boehringer-ingelheim.com.br/content/dam/internet/opu/br_PT/documents/JARDIANCE_BULA_PACIENTE.pdf Bula do medicamento]</ref>.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221111_relatorio_778_empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fer_final.pdf Relatório de Recomendação nº 778], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221111_portaria_144.pdf Portaria SCTIE/MS nº 144, de 10 de novembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, no âmbito do SUS.'''
  
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Atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 reduzindo a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue e desta forma, controla os níveis de açúcar no sangue, pois este é eliminado na urina. Além disso, a eliminação de glicose na urina desencadeia a perda de calorias, associada com a perda de gordura corporal e redução do peso. A eliminação de glicose na urina observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e frequência urinários, que pode contribuir para a redução sustentada e moderada da pressão sanguínea. A empagliflozina melhora os níveis de glicose plasmáticos tanto em jejum como após as refeições. O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da insulina, o que contribui para um baixo risco de hipoglicemia<ref> [http://www.boehringer-ingelheim.com.br/content/dam/internet/opu/br_PT/documents/JARDIANCE_BULA_PACIENTE.pdf Bula do medicamento]</ref>.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230428_relatorio-811-empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fep.pdf Relatório de Recomendação nº 811], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230428_portaria_dou_16.pdf Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, no âmbito do SUS.'''
  
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== Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes ==
  
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De acordo com as [https://diretriz.diabetes.org.br/data/2023/ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2023)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.
  
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'''Alertas Sanitários'''
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As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
  
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O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:
  
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O Foods en Drugs Administration(FDA) emitiu dois alertas sanitários para a classe do inibidores da enzima SGLT2 ( [[Dapagliflozina]], [[Canagliflozina]] e [[Empagliflozina]]. O primeiro alerta de Maio/2015 relata  o risco aumentado de desenvolvimento de cetoacidose, uma séria condição que eleva a quantidade de corpos cetônicos no sangue, provocando sintomas como náuseas, vômitos, dores abdominais, cansaço e falta de ar,<ref> Alerta Sanitário FDA Cetoacidose http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm475463.htm </ref>. Em Setembro do mesmo ano foi divulgado novo alerta, agora sobre o aumento no risco de fraturas ósseas causadas pela possóvel diminuição da densidade óssea <ref> Alerta Sanitário FDA Risco de Fraturas Ósseas http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm461876.htm </ref>
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* 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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* 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];
  
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O fármaco [[empagliflozina]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
+
* 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir ([[Insulina Humana NPH]]);
  
−
Alternativamente, as Unidades Locais de Saúde (postos de saúde) disponibilizam os antidiabéticos orais [[glibenclamida]] 5mg, [[gliclazida]] 30mg (liberação prolongada) e 80mg e [[Metformina, cloridrato|metformina]] 500mg e 850mg, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
+
* 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]).
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h26min de 25 de novembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes [2] - A10BK03 [3]

Nomes comerciais

Empaflo ®, Glempa ®, Jardiance ®

Indicações

O medicamento empagliflozina é indicado para [4]:

  • Controle glicêmico: para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Em adultos (18 anos ou mais), pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia. Em crianças (a partir de 10 anos de idade), pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, insulina ou ambas.
  • Prevenção de eventos cardiovasculares: para pacientes adultos (18 anos ou mais) com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
  • Insuficiência cardíaca (IC): para pacientes adultos (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca (Associação de cardiologia de Nova Iorque - NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2 para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal.
  • Doença renal crônica (DCR): em adultos (18 anos ou mais) para o tratamento de doença renal crônica.

Informações sobre o medicamento

O medicamento empagliflozina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [5]:

Para o tratamento do DM2 [6]:

  • Dapagliflozina (CEAF) - para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 e idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT

Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca [7]:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 524, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 16, de 29 de abril de 2020, com a decisão final de não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 778, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 144, de 10 de novembro de 2022, com a decisão final de não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, no âmbito do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 811, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023, com a decisão final de não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, no âmbito do SUS.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2023), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:

  • 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia (metformina na dose máxima, 2.550 mg);
  • 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir (Insulina Humana NPH);

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Jardiance ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional
  5. ↑ RENAME 2022
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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