Mudanças entre as edições de "Ledipasvir + Sofosbuvir"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antiviral
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'''Categoria:''' medicamento
  
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==Nomes comerciais==
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'''O medicamento em associação ledipasvir + sofosbuvir não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1220152?substancia=25828 Registro do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA cancelado] </ref>.
  
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Harvoni
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== Nomes comerciais ==
  
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==Principais informações==
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Harvoni ®
  
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A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] está indicada no tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.
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== Indicações ==
  
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O ledipasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC. A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática. Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do ledipasvir tem como alvo a NS5A<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.
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O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1 em adultos <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/205834s001lbl.pdf Bula do medicamento Harvoni ® - ''Food and Drug Administration'']</ref>.
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O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral. O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia. O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.
 
  
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O medicamento sofosbuvir + ledipasvir (Harvoni®) não possui registro de comercialização no Brasil, ou seja, sua eficácia e segurança ainda não foram avaliadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dessa forma, a tecnologia não está disponível para compra ou distribuição no País.<ref> MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO. ALERTA N° 1 JULHO/2015. SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR (HARVONI®)
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== Informações sobre o medicamento ==
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para o tratamento da Hepatite C crônica, genótipo 1. Disponível em http://conitec.gov.br/images/Radar/Alerta1_HepatiteC_Jul2015.pdf. Acesso em 13/04/2016 </ref> 
 
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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<span style="color:red">A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1059-ledipasvir-sofosbuvir_elbasvir-grazoprevir Relatório de Recomendação nº 1059], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-93-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 93, de 26 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''EXCLUIR o medicamento em associação ledipasvir + sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. ''A decisão fundamentou-se no fato de que os demais medicamentos disponibilizados no SUS não precisam de teste para genotipagem pela característica de serem pangenotípicos, agilizando o início do tratamento. Levou-se em conta também o fato de já estarem em desuso na prática clínica, conforme dados obtidos''. </span>
  
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A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]]  não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[Alfainterferona 2b]] 3.000.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg,  [[ribavirina]] 250mg, [[sofosbuvir]] 400mg, [[daclatasvir]] 30 mg e 60mg e [[simeprevir]] 150mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 e Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da Hepatite C e Coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctiems-no-39-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e Coinfecções] </ref>:
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
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*[[Alfapeguinterferona 2a]]
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*[[Daclatasvir]]
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*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
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*[[Sofosbuvir]]
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*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]
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'''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente''.
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 22h54min de 14 de outubro de 2026

Registro na Anvisa

Categoria: medicamento

O medicamento em associação ledipasvir + sofosbuvir não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional [1].

Nomes comerciais

Harvoni ®

Indicações

O medicamento ledipasvir + sofosbuvir é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1 em adultos [2].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 1059, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 93, de 26 de dezembro de 2025, tornou pública a decisão de EXCLUIR o medicamento em associação ledipasvir + sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão fundamentou-se no fato de que os demais medicamentos disponibilizados no SUS não precisam de teste para genotipagem pela característica de serem pangenotípicos, agilizando o início do tratamento. Levou-se em conta também o fato de já estarem em desuso na prática clínica, conforme dados obtidos.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da Hepatite C e Coinfecções [3][4]:

Observação: Os medicamentos Filgrastim e Alfaepoetina estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Registro do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA cancelado
  2. ↑ Bula do medicamento Harvoni ® - Food and Drug Administration
  3. ↑ Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
  4. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e Coinfecções

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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