Mudanças entre as edições de "Dexametasona, Implante Biodegradável para Uso Oftálmico"

Edição atual tal como às 18h47min de 16 de maio de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-infecciosos tópicos para uso oftálmico ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Oftalmológicos ^[2] - S01BA01 ^[3]

Oftalmológicos ^[4] - S01CB01 ^[5]

Nomes comerciais

Ozurdex ®

Indicações

O medicamento implante biodegradável de dexametasona é indicado para o tratamento de:

Edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana (ORVR) ou de oclusão de veia retiniana central (OVRC);
Processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa;
Edema macular diabético ^[6].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 843, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023, o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe terapêutica do medicamento Ozurdex ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Grupo ATC

[5] Código ATC

[6] Bula do medicamento Ozurdex ® - Bula do Profissional

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-==Classe terapêutica==
+== Registro na Anvisa ==
-Glicocorticosteróide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios.
+'''SIM'''
-==Nomes comerciais==
+'''Categoria:''' medicamento
-Ozurdex® (Allergan)
+'''Classe terapêutica:''' anti-infecciosos tópicos para uso oftálmico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3658414?substancia=3528&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Ozurdex ® - Registro ANVISA] </ref>
-==Principais informações==
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-Os corticosteroides são agentes anti-inflamatórios potentes. Eles inibem os macrófagos, que liberam os fatores de crescimento angiogênicos e diminuem a expressão da molécula que medeia a adesão e a transmigração de leucócitos; foi observado que eles reduzem a formação de neovasos associados à DMRI (Degeneração Macular Relacionada à Idade). Além deste mecanismo anti-inflamatório, os corticosteroides alteram a composição da membrana basal endotelial que levaria ao edema macular.
+Oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01BA01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01BA01 Código ATC] </ref>
-Este medicamento se apresenta em forma de bastão para aplicação intraocular e contém 0,7mg de Dexametasona, e para aplicação faz-se necessário, profissional médico habilitado para aplicações intravítreas.
+Oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01CB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01CB01 Código ATC] </ref>
-Esta apresentação possui registro na ANVISA número 1014701760015, com vencimento do registro em 07/2020, é um sistema aplicador de implante de dexametasona em uma matriz biodegradável e seu uso está aprovado para: <ref>[ Bula Ozurdex http://www.allergan.com.br/Bulas/Documents/ozurdex_profissional.pdf] </ref>
-   - Tratamento do edema da mácula (acúmulo de líquido dentro do olho) após oclusão de pequenas veias da retina.
+== Nomes comerciais ==
-   - Tratamento de processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa (inflamação afetando a parte posterior do olho).
-   - Tratamento de edema macular diabético(EMD). Apesar do registro do medicamento tenha ocorrido em 2010, o uso para tratamento de EMD foi aprovado em Agosto de 2014.
-O tempo de meia vida da dexametasona quando injetada no humor vítreo é de 5,5 horas, o que limita a utilização clínica. Mas o polímero sólido biodegradável que compõe a apresentação do Ozurdex possibilita um efeito clínico entre três e seis meses.
+Ozurdex ®
-Seu uso esta contraindicado em paciente com infecções ou  incluindo as infecções por vírus que atingem a córnea e a conjuntiva, como herpes simples, vacínia, varicela (catapora), infecções por micobactérias e por fungos; Pacientes com glaucoma avançado; Pacientes afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino; Pacientes com olhos com lente intraocular de câmara anterior (ACIOL), lente intraocular fixada na íris ou com fixação escleral e quando houver ruptura da cápsula posterior do cristalino.
+== Indicações==
-==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+O medicamento [[Dexametasona, Implante Biodegradável para Uso Oftálmico|implante biodegradável de dexametasona]] é indicado para o tratamento de:
+*Edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana (ORVR) ou de oclusão de veia retiniana central (OVRC);
+*Processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa;
+*Edema macular diabético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198600020 Bula do medicamento Ozurdex ® - Bula do Profissional]</ref>.
-Não há alternativas padronizadas no SUS
+== Informações sobre o medicamento==
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio_final_implante_edeme_843_2023.pdf Relatório de Recomendação nº 843], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-n-53.pdf Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
+Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
+- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
+- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
+- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
+- processo licitatório para aquisição;
+- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
+<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-n-53.pdf Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023], o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
+* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
 ==Referências==
+<references/>
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''