Mudanças entre as edições de "Divalproato de sódio"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
m (Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' ")
 
(77 revisões intermediárias por 10 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.
  
−
Antiepiléptico; inativação dos canais de Na+ voltagem-dependentes
+
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
 +
 
 +
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.
 +
 
 +
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
 +
 
 +
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
 +
 
 +
== Registro na Anvisa ==
 +
 
 +
'''SIM'''
 +
 
 +
'''Categoria:''' medicamento
 +
 
 +
'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3745?substancia=3914&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Depakote ® - Registro ANVISA] Acesso em 24/08/2023.</ref>
 +
 
 +
'''Classe terapêutica:''' antiepilépticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1259834?substancia=3914&situacaoRegistro=V Terapêutica do medicamento Valpi ® - Registro ANVISA] </ref>
 +
 
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Antiepilépticos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N03AG01  <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03AG01 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
−
Depakote, Depakote ER, Depakote Sprinkle, Valpakine, Zyvalprex, Epilenil
+
Depakote ®, Divalcon ®, Diztabex ®, Diwali ®, Duepoli ®, Gaba ® ER, Leps ® ER, Valpi ®, Zeugma XR ®
  
−
==Principais informações==
+
== Indicações ==
  
−
O [[Divalproato de sódio]] é um medicamento indicado para o tratamento da mania, epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. Seu mecanismo de ação ainda não é conhecido, mas sua atividade na epilepsia parece estar relacionada com o aumento dos níveis do ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro <ref> [http://dradnet.com/medicamentos-psiquiatria/DepakoteER-Bula.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
+
O medicamento '''divalproato de sódio''' é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados com transtornos afetivos bipolares; para epilepsia em monoterapia ou terapia adjuvante, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises, e com quadros de ausência simples e complexa, e como terapia adjuvante em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência. Além disso, o medicamento é indicado na profilaxia de enxaquecas.
  
 +
Uma vez que o ácido valpróico pode ser perigoso para o feto, divalproato de sódio não deve ser considerado para mulheres em idade fértil a não ser que o medicamento seja '''''essencial''''' para o gerenciamento da sua condição médica.
  
−
A forma ácida '''(ácido valpróico)''', o sal '''(valproato de sódio)''' ou o composto ácido-sal de relação molar equivalente e com proteção específica para liberação entérica (divalproato de sódio) '''são o mesmo medicamento'''.  
+
'''CONSIDERAÇÕES:''' ''De acordo com informações constantes em bula, o medicamento divalproato de sódio é uma coordenação estável de valproato de sódio e ácido valproico em uma relação molar de 1:1, sendo dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal. Doses orais equivalentes dos produtos [[divalproato de sódio]] e [[valproato de sódio]] (disponibilizado pelo SUS) liberam quantidades equivalentes do íon valproato sistematicamente, ou seja, dentro do organismo, convertem-se na mesma forma ativa, que é a responsável pelo efeito farmacológico'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105530203 Bula do medicamento Depakote ® – Bula do profissional]</ref></span>.
  
−
- Depakene = Tem como princípio ativo o Ácido Valpróico ou Valproato de Sódio; tem apresentações em cápsulas, comprimidos ou xarope e indicação para epilepsia.
+
== Informações sobre o medicamento==
  
 +
O medicamento '''divalproato de sódio não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
−
- Depakote = tem como princípio ativo o Divalproato de Sódio; tem apresentação em comprimidos revestidos de liberação entérica; tem indicação para transtorno afetivo bipolar (mania), epilepsia e enxaqueca (profilaxia).
+
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
 +
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf  Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_transtornoafetivobipolar_tipoi.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do Tipo I] </ref><ref>[https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina]</ref>:
  
−
- Depakote ER = tem como princípio ativo o Divalproato de Sódio; tem apresentação em comprimidos revestidos de liberação prolongada; tem indicação para transtorno afetivo bipolar (mania e misto), epilepsia e enxaqueca (profilaxia).
 
  
 +
<span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</span>
  
−
- Depakote Sprinkle = tem como princípio ativo o Divalproato de Sódio; tem apresentação em cápsulas com grânulos; tem indicação para epilepsia.
+
*[[Canabidiol]] (CEAF)
  
 +
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
−
Os ativos dos medicamentos Depakote, Depakene, Depakote ER e Depakote Sprinkle  são convertidos a íons valproato, ou seja, a forma circulante destes medicamentos é sob a forma do íon valproato. Todos apresentam velocidades de absorção diferentes, ou seja, apresentam curvas de concentrações de valproato dentro do organismo diferentes. Deste modo, a forma ativa (íons valproato) no organismo é a mesma para estes diferentes medicamentos, no entanto, as apresentações diferem em velocidade de absorção e curva de concentração.
+
*[[Clobazam]] (CEAF)
  
−
== Padronização no SUS ==
+
*[[Clonazepam]] (CBAF)
−
 
−
[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/13/Rename-2014.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014 (Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica)]
 
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1555_30_07_2013.html Portaria nº 1.555, de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)  
+
*[[Etossuximida]] (CEAF)
  
−
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
+
*[[Fenitoína sódica|Fenitoína]] (CBAF)
  
−
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
+
*[[Fenobarbital]] (CBAF)
  
−
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013]
+
*[[Gabapentina]] (CEAF)
  
−
[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/janeiro/29/portaria-nova-11-16.pdf Portaria 111, de 28 de janeiro de 2016] - Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB).
+
*[[Lamotrigina]] (CEAF)
  
−
[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/abril/01/TAB---Portaria-315-de-30-de-mar--o-de-2016.pdf Portaria 315, de 30 de março de 2016] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I. - <span style="font-size:large;color:red">''Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.''</span>
+
*[[Levetiracetam]] (CEAF)
  
−
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+
*[[Primidona]] (CEAF)
  
−
O medicamento [[Divalproato de sódio]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, porém o [[Valproato de sódio]] de 250mg, 500mg (comprimido) e 50mg/ml (solução oral ou xarope) é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização do [[Valproato de sódio]] é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
+
*[[Topiramato]] (CEAF)
  
−
Ainda, o medicamento [[Valproato de sódio]] 50mg/ml em solução oral é disponibilizado na Farmácia Popular e/ou nas farmácias conveniadas no [[Programa Farmácia Popular do Brasil]], conforme [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/janeiro/29/portaria-nova-11-16.pdf Portaria 111, de 28 de janeiro de 2016]. O Governo Federal criou o [[Programa Farmácia Popular do Brasil]] para ampliar o acesso aos medicamentos para as doenças mais comuns entre os cidadãos. Este programa possui uma rede própria de Farmácias Populares e a parceria com farmácias e drogarias da rede privada, chamada de "Aqui tem Farmácia Popular"<ref>[http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/secretarias/sctie/farmacia-popular]</ref>. Além dos medicamentos '''gratuitos''' para hipertensão, diabetes e asma, o Programa oferece medicamentos com até 90% de desconto para outras patologias, como rinite, dislipidemia, mal de Parkinson, osteoporose, glaucoma, assim como contraceptivos e fraldas geriátricas para incontinência urinária<ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/346-sctie-raiz/daf-raiz/farmacia-popular/l1-farmacia-popular/18008-programa-farmacia-popular-do-brasil] </ref>.
+
*[[Valproato de sódio]] (CBAF) - ''mesmo princípio ativo e mecanismo de ação'' (CBAF)
  
−
As concentrações de 250mg e 500mg (comprimidos), xarope e solução oral de 50 mg/mL do medicamento [[Ácido Valpróico]] estão padronizadas pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento dos pacientes portadores de '''transtorno afetivo bipolar''' (CID10 F31.1; F31.2; F31.3; F31.4; F31.5; F31.6; F31.7),conforme critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. De acordo com a '''Portaria 315, de 30 de março de 2016''' que aprova o PCDT do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I, <span style="font-size:large;color:red">''para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.''</span>
+
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
  
−
Cabe salientar que, conforme informado acima, os medicamentos [[Valproato de sódio]] e [[Ácido Valpróico]] são o mesmo medicamento, porém, diferem em velocidade de absorção e curva de concentração.
 
  
−
==Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF==
+
<span style="color:blue">'''Transtorno Afetivo Bipolar:'''</span>
  
−
A solicitação de medicamentos corresponde ao pleito do paciente ou seu responsável na unidade designada pelo gestor estadual. Para a solicitação dos medicamentos, o paciente ou seu responsável deve cadastrar os seguintes documentos em estabelecimentos de saúde vinculados às unidades públicas designados pelos gestores estaduais.
+
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
−
a) Cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS); 
+
*[[Carbonato de lítio]] (CBAF)
  
−
b) Cópia de documento de identidade*;
+
*[[Clozapina]] (CEAF)
  
−
c) Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), adequadamente preenchido; 
+
*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF)
  
−
d) Prescrição Médica devidamente preenchida;
+
*[[Haloperidol]] (CBAF)
  
−
e) Documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento solicitado; e
+
*[[Lamotrigina]] (CEAF)
  
−
f) Cópia do comprovante de residência.
+
*[[Olanzapina]] (CEAF)
  
−
* Podem ser considerados documentos de identidade: carteira de identidade (RG), carteira de trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira de identificação funcional ou outros documentos públicos que permitam sua identificação.
+
*[[Quetiapina]] (CEAF)
  
−
Os documentos descritos nos itens "b" e "f"não serão exigidos para a população indígena e penitenciária.
+
*[[Risperidona]] (CEAF)
  
−
Esta solicitação deve ser tecnicamente avaliada por um profissional da área da saúde designado pelo gestor estadual e, quando adequada, o procedimento deve ser autorizado para posterior dispensação.
+
*[[Valproato de sódio]] (CBAF) - ''mesmo princípio ativo e mecanismo de ação'' (CBAF)
  
−
O cadastro do paciente, avaliação, autorização, dispensação e a renovação da continuidade do tratamento são etapas de execução do CEAF, a logística operacional destas etapas é responsabilidade dos gestores estaduais. Todos os medicamentos dos Grupos 1 e 2 devem ser dispensados somente de acordo com as recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e para as doenças (definidas pelo CID-10 ) contempladas no CEAF. <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/839-sctie-raiz/daf-raiz/cgceaf-raiz/cgceaf/l2-cgceaf/11636-teste-artigo Site Portal da Saúde/CEAF. Ministério da Saúde. Acesso em 05/04/2016.</ref>
+
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
−
 
 
<references/>
 
<references/>
 +
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 21h34min de 25 de março de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes [2]

Classe terapêutica: antiepilépticos [3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepilépticos [4] - N03AG01 [5]

Nomes comerciais

Depakote ®, Divalcon ®, Diztabex ®, Diwali ®, Duepoli ®, Gaba ® ER, Leps ® ER, Valpi ®, Zeugma XR ®

Indicações

O medicamento divalproato de sódio é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados com transtornos afetivos bipolares; para epilepsia em monoterapia ou terapia adjuvante, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises, e com quadros de ausência simples e complexa, e como terapia adjuvante em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência. Além disso, o medicamento é indicado na profilaxia de enxaquecas.

Uma vez que o ácido valpróico pode ser perigoso para o feto, divalproato de sódio não deve ser considerado para mulheres em idade fértil a não ser que o medicamento seja essencial para o gerenciamento da sua condição médica.

CONSIDERAÇÕES: De acordo com informações constantes em bula, o medicamento divalproato de sódio é uma coordenação estável de valproato de sódio e ácido valproico em uma relação molar de 1:1, sendo dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal. Doses orais equivalentes dos produtos divalproato de sódio e valproato de sódio (disponibilizado pelo SUS) liberam quantidades equivalentes do íon valproato sistematicamente, ou seja, dentro do organismo, convertem-se na mesma forma ativa, que é a responsável pelo efeito farmacológico [6].

Informações sobre o medicamento

O medicamento divalproato de sódio não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [7][8][9]:


Epilepsia:


Transtorno Afetivo Bipolar:

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. Ir para cima ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998
  2. Ir para cima ↑ Classe Terapêutica do medicamento Depakote ® - Registro ANVISA Acesso em 24/08/2023.
  3. Ir para cima ↑ Terapêutica do medicamento Valpi ® - Registro ANVISA
  4. Ir para cima ↑ Grupo ATC
  5. Ir para cima ↑ Código ATC
  6. Ir para cima ↑ Bula do medicamento Depakote ® – Bula do profissional
  7. Ir para cima ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia
  8. Ir para cima ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do Tipo I
  9. Ir para cima ↑ Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Divalproato_de_sódio&oldid=64746"