Mudanças entre as edições de "Canabidiol"

Edição das 14h40min de 25 de setembro de 2015

Classe terapêutica

Antiepilético

Nomes comerciais

Hemp oil

Principais informações

O canabidiol é uma substância, presente na folha da maconha (Cannabis sativa), mas é diferente do composto também presente na planta e que causa dependência química - o tetrahidrocanabinol (THC) ^[1].

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) decidiu recentemente (em janeiro de 2015) liberar o uso terapêutico do canabidiol no Brasil. O composto deixará de fazer parte da lista de substâncias proibidas pela agência e passará para a categoria C1, de uso terapêutico permitido, mas sujeito a controle.

A reclassificação de substância proibida para substância controlada deve facilitar a pesquisa e o monitoramento dos pacientes, mas a importação ainda será necessária até que o canabidiol tenha registro no Brasil. Portanto, a venda do canabidiol continua proibida no Brasil.

Por isso, apesar da exclusão do canabidiol da lista de substâncias proibidas no Brasil, o processo para importar produtos à base do composto em associação a outras substâncias derivadas da maconha permanece o mesmo e exige autorização excepcional.

Canabidiol não possui registro na ANVISA. Medicamentos sem registro no País não contam com dados de eficácia e segurança registrados nessa agencia e, neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e formas de uso.

A importação de produtos à base de canabidiol (CBD) foi simplificada. Segundo as novas regras, cada paciente deverá ser cadastrado junto à ANVISA e o cadastro deverá ser renovado anualmente, apenas com a apresentação de uma nova prescrição e laudo médico indicando a evolução do paciente, caso não haja alteração dos dados informados anteriormente^[2].

Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamenta o uso compassivo do canabidiol^[3]

A Resolução CFM nº 2.113/14, encaminhada para publicação no Diário Oficial da União (DOU), autoriza o uso compassivo do canabidiol no tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes que sejam refratárias aos tratamentos convencionais. O uso compassivo a ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância em Saúde (ANVISA), pode ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país . A prescrição do medicamento é restrita às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, de neurocirurgia e de psiquiatria e os médicos prescritores deverão ser previamente cadastrados em plataforma online criada pelo Conselho Federal de Medicina para este fim. O mesmo deverá ocorrer com os pacientes.

Para que ocorra a prescrição, o paciente necessita preencher os critérios de indicação e contraindicação para inclusão no uso compassivo e os pacientes submetidos ao tratamento com o canabidiol deverão ser acompanhados, de acordo com relatórios enviados pelos médicos prescritores, além de serem informados sobre os riscos e benefícios potenciais desse tratamento. Precisam também assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Essa resolução veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados, que não o canabidiol. O grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da ANVISA.

Legislação relacionada

Resolução - RDC 17, de 6 de maio de 2015. Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Informações sobre o medicamento/alternativas

Canabidiol não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.

Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) devem disponibilizar o medicamento valproato de sódio ou ácido valpróico, carbamazepina e fenobarbital (anticonvulsivantes), que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição desses medicamentos são dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.

Ressalta-se que a disponibilização deste é obrigatória, de acordo com a Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.

Também como alternativas, para portadores de epilepsia refratária (CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8) são disponibilizados os medicamentos topiramato, gabapentina, clobazam, etossuximida, lamotrigina, primidona e vigabatrina através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.

Referências

1. ↑ [1]
2. ↑ Importação de Canabidiol fica mais ágil para pacientes
3. ↑ http://portal.cfm.org.br/canabidiol/