Mudanças entre as edições de "Sofosbuvir"

Edição das 15h06min de 29 de junho de 2015

Classe terapêutica

Antiviral

Nomes comerciais

Sovaldi (Europa)

Principais informações

Sofosbuvir é um medicamento indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. Age bloqueando a ação de uma enzima chamada “ARN polimerase ARN-dependente NS5B” no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação desse vírus. Esse mecanismo impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células ^[1].

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu no dia 30/03/2015 o registro do sofosbuvir, indicado para o tratamento da hepatite C crônica^[2].

No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica e a Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015 tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Pelo exposto, e apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, os membros da CONITEC, em sua 35ª reunião ordinária, considerando as melhores taxas de RVS (resposta virológica sustentada) obtidas com os novos agentes, o balanço favorável de riscos e benefícios e os custos associados aos tratamentos propostos, deliberaram, por maioria simples, recomendar a incorporação no SUS dos medicamentos daclatasvir, sofosbuvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C. Tal recomendação fica condicionada: i. À revisão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de hepatite viral C; ii. À priorização dos indivíduos com fibrose avançada (METAVIR F3 ou F4); iii. Ao devido esclarecimento dos pacientes sobre os objetivos do tratamento, benefícios esperados e riscos; iv. Às propostas de preço apresentadas pelos fabricantes independente de volumes mínimos de compra; v. À exclusão dos medicamentos boceprevir e telaprevir em revisão do PCDT; vi. Aos esforços do Ministério da Saúde para a obtenção de dados de efetividade e segurança após sua implementação no SUS; e vii. À revisão deste documento frente a fatos novos, novas evidências em prol do aperfeiçoamento do tratamento da hepatite C no SUS Ressalta-se que os pacientes já em uso ou que iniciarão o uso dos medicamentos boceprevir e telaprevir terão seu tratamento garantido mediante os critérios do PCDT vigente, sem qualquer prejuízo até a efetiva implementação dos novos tratamentos. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública.

De acordo com a Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646 (art. nº 25): “A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS”. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional^[3].

Informações sobre o medicamento/alternativas

Sofosbuvir não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.

Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos boceprevir 200mg, telaprevir 375mg, alfaepoetina 10.000UI, Alfainterferona 2b 3.000.000UI, alfapeginterfona 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, filgrastim 300mcg e ribavirina 250mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 eAnexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.

O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.

Referências

1. ↑ [1] European Medicines Agency - Resumo EPAR destinado ao público. Sofosbuvir
2. ↑ http://www.brasil.gov.br/saude/2015/03/anvisa-libera-registro-de-novo-medicamento-para-hepatite-c-cronica
3. ↑ Nesta seção são divulgadas as perguntas frequentes sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS