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→Informações sobre o financiamento do medicamento
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[httpshttp://ceos-stage.webserviceinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
==Indicações==
O medicamento [[Trióxido '''trióxido de arsênio]] ''' é indicado para indução da remissão e consolidação em pacientes adultos (18 anos ou mais) com <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155730037 Bula do medicamento Trisenox ® - Bula do Profissional] </ref>:
*'''Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)''' de risco baixo a intermediário (contagem de leucócitos ≤ 10 x 10³ /µl) recentemente diagnosticada, caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/receptor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa), em combinação com ácido all-trans-retinoico.
*'''Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)''' recidivante/refratária (o tratamento anterior deve ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/receptor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
'''Obs''': ''A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda ao trióxido de arsênio não foi examinada''.
==Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento trióxido de arsênio está citado nos [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoeslivros/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologialivro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
*<span style="color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/relatorio_trioxido_de_arsenio_final.pdf Relatório de Recomendação nº 129], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2014/portariassctie_44_a_48de17_12_2014.pdf Portaria SCTIE/MS nº 46, de 16 de dezembro de 2014], tornou pública a decisão de '''não incorporar o trióxido de arsênio para Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) no âmbito SUS,''' por . ''Considerou-se que o medicamento possui alto custo e se demonstrou não ser um tratamento específico para esse tipo de leucemia, pelo fato das evidências, disponíveis até aquela data, serem incertas e devido à existência inferior ao ATRA que apresenta alto índice de cura. Há opções terapêuticas disponíveis para o tratamento da LPMA no SUS , por procedimentos via Autorização APAC. Conforme diretrizes e manuais de tratamento o trióxido de arsênio tem sido usado para Procedimento de Alta Complexidade (APAC)tratar pacientes refratários ou a recidiva da doença, após a terapia inicial com antracíclicos e ATRA.''
*<span style="color:blue"> '''Recomendações favoráveis:'''
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1038-trioxido-de-arsenio Relatório de Recomendação nº 1038], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-80-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 80, de 07 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de sugerir '''a incorporação do trióxido de arsênio em primeira linha para leucemia promielocítica aguda de risco baixo a intermediário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''O prazo Conforme disposto no [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de implementação do Componente -reunioes-e-resumos/2026/maio/resumo-executivo-5a-reuniao-ordinaria.pdf/view Resumo Executivo da 5ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite - 2026], ocorreu a pactuação da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será Onco, sendo o medicamento trióxido de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portariaarsênio alocado à modalidade II – negociação nacional.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''