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Trastuzumabe

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→‎Informações sobre o financiamento do medicamento

<span style="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC: ''' O medicamento '''trastuzumabe''' para a quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento. <span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.  <span style="color:blue">'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/8090?substancia=23119&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Herceptin ® - Registro ANVISA] </ref>

==Nomes comerciais==

Herceptin ®; , Hermab ®, Herzuma ®; , Kanjinti ®; , Ontruzant ®; Perjeta Her ®; , Tecpar Trastuzumabe ®; , Trazimera ®; , Zedora ®

==Indicações==

O medicamento [['''trastuzumabe]] ''' é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2<ref>[https:  - em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; - em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas//consultas.anvisa.gov.  O br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000552 Bula do medicamento [[trastuzumabe]Herceptin ® - Bula do profissional] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo</ref>:

- após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante *Em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável)mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; *Em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.

O medicamento '''trastuzumabe''' é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2- após positivo: *Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); *Após quimioterapia adjuvante com [[doxorrubicina]] e [[ciclofosfamida]], em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]]; *Em combinação com quimioterapia adjuvante de [[docetaxel]] e [[carboplatina]]; *Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com [[trastuzumabe]] para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro.

- em combinação com quimioterapia adjuvante de [[docetaxel]] e [[carboplatina]]; == Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-17-de-25-de-novembro-de-2024/@@display- em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com [[trastuzumabe]] file/file Portaria Conjunta para câncer SAES/SECTICS nº 17, de 25 de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm novembro de diâmetro. <ref>2024] - [https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/pt-br/medicamentosmidias/250000233539912protocolos/?substancia=23119 Bula do medicamento Herceptin ® pcdt-cancer-de-mama/@@display- Bula file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do profissionalCâncer de Mama] Acesso em 31/05/2021</ref>

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''trastuzumabe''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para '''quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).'''

'''Para as demais situações, o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].

==Avaliação da CONITEC==

Em julho de 2012, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_caavancado_final.pdf Relatório de Recomendação nº 8], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25 de julho de 2012], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, pelos CACON e UNACONno âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto''' A [[CONITEC]], cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_cainicial_final.pdf Relatório de medicamentos e protocolos Recomendação nº 7], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25 de julho de 2012], tornou pública a serem ofertados à populaçãodecisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Em julho de 2012A [[CONITEC]], a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20122017/trastuzumabe_cainicial_finalrelatorio_trastuzumabe_ca-mama_metastatico_final.pdf Relatório de Recomendação nº 7287], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorioslegislacao/portaria/2012/portaria18e19_2012portarias_sctie_26-27-29-30_consulta_publica_33-34-35-36.pdf Portaria SCTIE/MS nº 1929, de 25 02 de julho agosto de 20122017], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama inicialHER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha no âmbito do Sistema Único de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSaúde - SUS.'''

Em agosto de 2017A [[CONITEC]], a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20172025/relatorio_trastuzumabe_carelatorio-de-mama_metastatico_final.pdf recomendacao-no-998-trastuzumabe Relatório de Recomendação nº 287998], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacaorelatorios/portaria/portarias_sctie_262025/portaria-sectics-ms-27no-33-de-2912-30_consulta_publica_33de-34maio-35de-36.pdf 2025 Portaria SCTIE/MS nº 2933, de 02 12 de agosto maio de 20172025], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do de adultos com câncer de mama estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2-positivo metastático em primeira + e não tratados anteriormente (1ª linha de tratamento), conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas no âmbito do Ministério da Sistema Único de Saúde, pelos CACON e UNACON- SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população'''.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

 

O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

'''Para o caso específico de pacientes com câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.'''

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma mesmo em ações ajuizadas após junho de financiamento2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte '''Conforme disposto no [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2026/maio/resumo-executivo-5a-reuniao-ordinaria.pdf/view Resumo Executivo da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério 5ª Reunião Ordinária da Saúde (GRUPOS 1A, 1BComissão Intergestores Tripartite - 2026], 2 do Componente Especializado ocorreu a pactuação da Assistência Farmacêutica AF- CEAF)</span>Onco, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúdesendo o medicamento trastuzumabe alocado à modalidade I – compra centralizada.'''  '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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