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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
Substituição de texto - "[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]" por "[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]"
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[httpshttp://ceos-stage.webserviceinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1380236?substancia=5403&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leux ® - Registro ANVISA]</ref> | agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1376580?substancia=5403&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Siklos ® - Registro ANVISA]</ref> | antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1124387?substancia=21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® - Registro ANVISA]</ref> | antianêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2622078?substancia=21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® FF - Registro ANVISA]</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
==Nomes comerciais==
Leux ®, Siklos ®, Tepev Hixu ®, Tepev ® FF
== Indicações ==
O medicamento [['''hidroxiureia]] ''' é indicado para o tratamento de leucemia mielocítica crônica resistente e melanoma. Em combinação com radioterapia, é também indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas primárias (epidermoides) de cabeça e pescoço (excluindo os lábios) e carcinoma de colo uterino <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102980573 Bula do medicamento Leux ® - Bula do Profissional]</ref>. O referido medicamento ainda possui indicação para prevenção de crises dolorosas vaso-oclusivas recorrentes, incluindo a síndrome torácica aguda,em pacientes com doença falciforme sintomática para adultos e crianças a partir de 9 meses de idade <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=194530001 Bula do medicamento Siklos ® - Bula do Profissional]</ref>.
== Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20212024/20211122_portaria_conjunta_19.pdf portaria-conjunta-saes-sectics-no-16-de-1o-de-novembro-de-2024/@@display-file/file Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 16, de 01 de outubro novembro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doencafalciforme_2018pcdt-1.pdf da-doenca-falciforme/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Doença Falciforme]
==Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
'''O medicamento hidroxiureia está citado nos [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoeslivros/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologialivro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210318_portal_portaria_conjunta-pcdt_lmc_adulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto] (CID10 C92.1) e no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210707_portaria_conjunta_pcdt_lmc_pediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes] (CID10 C92.1).'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
*'''Considerações:'''
De acordo com a [httphttps://wwwcomponentes-portal.ans.gov.br/componentlink/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== 24989 Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento ''' hidroxiureia indicado para o tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) na fase crônica, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctiesectics/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.