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Micofenolato de mofetila

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→‎Avaliação desfavorável da CONITEC

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Imunossupressor'''SIM'''

==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/165154?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cellcept® - Registro ANVISA] </ref>

==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AA06 <ref>[Micofenolato de mofetilahttps://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA06 Código ATC]] é um potente inibidor de uma enzima chamada inosina monofosfato desidrogenase (IMPDH)</ref> == Nomes comerciais == Cellcept ®, Gnimi ®, responsável pela síntese de proteínas que fazem parte do DNA de linfócitosMofecell ®, uma das principais células envolvidas no processo Mofilen ® == Indicações == O medicamento '''micofenolato de rejeição de órgãos mofetila''' em casos de transplantes. Logo este medicamento é efetivo na profilaxia da rejeição de órgãos associação com [[ciclosporina]] e no tratamento da rejeição refratária, em pacientes que receberam transplante renal, transplante cardíaco ou transplante de fígado.corticosteroide está indicado para <ref>[httphttps://www4consultas.anvisa.gov.br/base#/visadocbulario/BMq/BM[26088?numeroRegistro=101000539 Bula do medicamento Cellcept ® -1-0].PDFBula do Profissional]</ref>: * Profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da primeira rejeição ou da rejeição refratária de órgãos em pacientes adultos receptores de transplantes renais alogênicos; * Profilaxia da rejeição aguda de órgãos, em pacientes adultos receptores de transplante cardíaco alogênico. Na população tratada, o micofenolato de mofetila aumentou a sobrevida no primeiro ano após o transplante; * Profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos receptores de transplante hepático alogênico; * Também está indicado para terapia de indução e manutenção de pacientes adultos com nefrite lúpica classe III à V, diagnosticados de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://portalbvsms.saude.gov.br/portalbvs/arquivospublicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdfRelação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/pt_gm_ms_1554_2013portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1554 2, de 30 5 de julho janeiro de 20132021] - Dispõe sobre as regras [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de financiamento junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e execuçãodo Componente Especializado Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica Imunossupressão no âmbito do Sistema Único Transplante Hepático em Adultos] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de Saúde (SUS)10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]

[httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalconitec/pt-br/midias/arquivosrelatorios/pdfportaria/2021/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_201320210111_portaria_conjunta_01.pdf Anexos da Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1554 1, de 30 05 de julho janeiro de 20132021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal]

==Informações sobre o medicamento[https:/alternativas==/www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]

O [[Micofenolato de mofetila]] 500mg está padronizado pelo Ministério da Saúde, junto ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para os pacientes submetidos ao transplante renal, hepático e cardiáco (CID 10: T86.1, Z94.0, Z94.1 e Z94.4), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.== Informações sobre o medicamento ==

O acesso ao medicamento [[micofenolato de mofetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria – CID10 Z94.4, T86.4, Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2 e Lúpus Eritematoso Sistêmico – CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou(CEAF)]], '''na sua impossibilidadeapresentação de 500 mg (comprimido)''', sendo necessário o seu cuidador, dirigirpreenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se ao Centro o medicamento compõe a Relação Estadual de Custo para este Componente, ao qual o município onde reside está vinculadoMedicamentos do CEAF/SC.

Este medicamento tem sua aquisição centralizada, sob responsabilidade integral Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do Ministério CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

'''Lúpus e síndrome nefrótica'''== Ampliação de uso ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CiclofosfamidaCONITEC]] 50 mg está padronizada pela SES através por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para com pacientes com síndrome nefrótica (CID 10 N04[https://www.0, N04gov.1br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1039-micofenolato-de-mofetila-e-micofenolato-de-sodio Relatório de Recomendação nº 1039], N04aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.2, N04gov.3br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-79-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 79, N04.4de 07 de outubro de 2025], N04.5, N04.6, N04.7, N04.8) tornou pública a decisão de '''incorporar o micofenolato de mofetila e [[Micofenolato de sódio|micofenolato de sódio]] para o tratamento da síndrome nefrótica primária em crianças e lúpus eritematoso (CID 10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8)adolescentes, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Também disponibiliza Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-79-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 79, de 07 de outubro de 2025], o micofenolato de mofetila e [[Micofenolato de sódio|micofenolato de sódio]] para o tratamento da síndrome nefrótica primária em crianças e adolescentes, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> ==Avaliação desfavorável da CONITEC==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-112-metotrexato/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1112], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-43-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 43, de 21 de julho de 2026], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento [[metotrexato]], mas não o micofenolato de mofetila para o tratamento de uveítes não infecciosas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A decisão preliminar pela não incorporação do micofenolato de mofetila foi motivada principalmente pela falta de evidência de eficácia, redução de efetividade e aumento de custo quando comparado as alternativas farmacológicas disponíveis no SUS.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-118-rituximabe-micofenolato-de-mofetila-azatioprina-metotrexato-e-ciclofosfamida/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1118], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-49-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 49, de 21 de julho de 2026] , tornou pública a decisão de '''não incorporar os medicamentos micofenolato de mofetila e [[ciclosporinaciclofosfamida]]para o tratamento de manutenção de pacientes com vasculite associada aos ANCA, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a falta de evidência quanto aos medicamentos avaliados''. ==Informações sobre o financiamento== <span style="color:red">'''O medicamento micofenolato de mofetila pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes portadores , esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de CID 10 M32abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.1  <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e M32fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.8

==Referências==

 

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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