Alterações

Micofenolato de mofetila

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→‎Avaliação desfavorável da CONITEC

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Imunossupressor'''SIM'''

==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento

Mofilen, '''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/165154?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cellcept® - Registro ANVISA] </ref>

==IndicaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

[[Micofenolato de mofetila]] é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado. Deve ser usado com a ciclosporina A e corticosteroides.Imunossupressores <ref>[httphttps://www.anvisaatcddd.govfhi.brno/datavisaatc_ddd_index/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaocode=9497022015L04&pIdAnexoshowdescription=2919723 Bula do medicamentono Grupo ATC] Acesso em</ref> - L04AA06 <ref>[https: 23/11/2016 atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA06 Código ATC] </ref>

'''O medicamento [[Micofenolato de mofetila]] não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. É contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação, contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos e contraindicado para mulheres que estão amamentando.'''== Nomes comerciais ==

Cellcept ®, Gnimi ®, Mofecell ®, Mofilen ® == Indicações == O medicamento '''micofenolato de mofetila'''É descrito na bula do medicamento, como experiência pós-comercialização, que foram relatadas malformações congênitas em filhos de pacientes expostas ao tratamento associação com medicamento [[Micofenolato de mofetilaciclosporina]] em associação com outros imunossupressores durante a gravidez'''. e corticosteroide está indicado para <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9497022015&pIdAnexonumeroRegistro=2919723 101000539 Bula do medicamentoCellcept ® - Bula do Profissional] Acesso em: 24/05/2017 </ref>: * Profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da primeira rejeição ou da rejeição refratária de órgãos em pacientes adultos receptores de transplantes renais alogênicos; * Profilaxia da rejeição aguda de órgãos, em pacientes adultos receptores de transplante cardíaco alogênico. Na população tratada, o micofenolato de mofetila aumentou a sobrevida no primeiro ano após o transplante; * Profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos receptores de transplante hepático alogênico; * Também está indicado para terapia de indução e manutenção de pacientes adultos com nefrite lúpica classe III à V, diagnosticados de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico] == Informações sobre o medicamento == O medicamento [[micofenolato de mofetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria – CID10 Z94.4, T86.4, Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2 e Lúpus Eritematoso Sistêmico – CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 500 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria == Ampliação de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.uso ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [httphttps://bvsmswww.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1039-micofenolato-de-mofetila-e-micofenolato-de-sodio Relatório de Recomendação nº 1039], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172025/prc0002_03_10_2017.html portaria-sectics-ms-no-79-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria de Consolidação SECTICS/MS nº 279, de 28 07 de setembro outubro de 20172025] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais , tornou pública a decisão de '''incorporar o micofenolato de mofetila e [[Micofenolato de sódio|micofenolato de saúde sódio]] para o tratamento da síndrome nefrótica primária em crianças e adolescentes, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS.'''

Conforme determina o [httphttps://portalsaudewww.saudeplanalto.gov.br/images/pdfccivil_03/_ato2011-2014/abril2011/02decreto/pcdt-imunos-tx-hep-ped-retificado-2013d7646.pdf Portaria nº 1htm Art.322, de 25 de novembro de 2013do Decreto 7.646/2011] - Aprova , o Protocolo Clínico prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e Diretrizes Terapêuticas oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para imunossupressão no transplante hepático em Pediatria os trâmites operacionais:

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0712_13_08_2014.html Portaria n° 712, de 13 de agosto de 2014] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

==Informações sobre o medicamento==- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

O medicamento [[micofenolato - publicação de mofetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para '''Imunossupressão nos Transplantes - CID10 Z94.0, Z94.1, Z94.4, T86.1 e T86.4.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF)]], '''na apresentação de 500mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.;

- processo licitatório para aquisição;

Consultar como o paciente pode ter [[Acesso - envio efetivo da tecnologia ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessáriosEstado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-79-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 79, de 07 de outubro de 2025], o micofenolato de mofetila e [[Micofenolato de sódio|micofenolato de sódio]] para o tratamento da síndrome nefrótica primária em crianças e adolescentes, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

==Avaliação desfavorável da CONITEC==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-112-metotrexato/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1112], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-43-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 43, de 21 de julho de 2026], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento [[metotrexato]], mas não o micofenolato de mofetila para o tratamento de uveítes não infecciosas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA'decisão preliminar pela não incorporação do micofenolato de mofetila foi motivada principalmente pela falta de evidência de eficácia, redução de efetividade e aumento de custo quando comparado as alternativas farmacológicas disponíveis no SUS.''  A [[CONITEC]] por meio do CEAF [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-118-rituximabe-micofenolato-de-mofetila-azatioprina-metotrexato-e atender as exigências preconizadas -ciclofosfamida/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1118], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no PCDT (exames-49-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 49, documentosde 21 de julho de 2026], receitatornou pública a decisão de '''não incorporar os medicamentos micofenolato de mofetila e [[ciclofosfamida]] para o tratamento de manutenção de pacientes com vasculite associada aos ANCA, termo no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a falta de consentimento evidência quanto aos medicamentos avaliados''. ==Informações sobre o financiamento== <span style="color:red">'''O medicamento micofenolato de mofetila pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e laudo médico1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, entre outros) para solicitação os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e possibilidade /ou segunda linha de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados tratamento e por técnicos aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da SES/SCsaúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e estando 1B) é das Secretarias Estaduais de acordo com Saúde. Independentemente do Grupo, o protocolofornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, serão liberados indicação de tratamento, inclusão e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade exclusão de saúde pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e serão entregues conforme Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o tempo previsto para cada tratamentofinanciamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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