Editor, leitor, administrador(a)
15 861
edições
Alterações
m
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 14/01/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB01 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] Acesso 14/01/2019</ref>''' medicamento
Anti-inflamatórios '''Classe terapêutica:''' antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/1134351?substancia=19763 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Brenzys ® - Registro ANVISA] Acesso 14</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https:/01/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] </ref>
Benzys Brenzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS , Erelzi ®, Nepexto ®
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica *'''Artrite Reumatoide - CEAF]] e quais os documentos necessáriosCID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;''' *'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;'''
Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44*'''Psoríase -45_50a54_56a61CID10 L40.pdf Portaria MS/SCTIE nº 520, de 31 de outubro de 2018] e do [http://conitecL40.gov1, L40.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Biologicos_Psoriase4, L40.pdf Relatório de Recomendação n° 385 Adalimumabe, etanercepte, infliximabe, secuquinumabe e ustequinumabe para psoríase moderada a grave] tornou pública a decisão de 8:'''''incorporar o etanercepte na primeira etapa de tratamento da psoríase após falha de primeira linha em pacientes pediátricospara pessoas com idade entre 6 e 18 anos. Se idade superior a 18 anos, no âmbito apenas se houve início do Sistema Único de Saúde (SUS)'tratamento com etanercepte até os 18 anos.''.
Segundo a [[CONITEC]], É necessário o preenchimento dos critérios de acordo com a inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://www.planaltosaude.sc.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12index.401 de 28 de abril de 2011] e o [https:php/pt/www.planalto.gov.br/ccivil_03servicos/_ato2011assistencia-farmaceutica-2014diaf/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar verificar se o medicamento compõe a oferta ao SUSRelação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.'''''</span>
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data as solicitações de sua publicação medicamentos do CEAF clique em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional[[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].'''''</span>
<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para Cabe ao paciente a população dependerá responsabilidade de padronização buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parteatender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT)receita, entes responsáveis financeiros pelo fornecimento termo de medicamentosconsentimento e laudo médico, conforme [http://wwwentre outros).planalto.gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401SC e, estando de 28 acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de abril de 2011]saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.'''''</span>
<span style="color:blue">*'''Considerações'''Portanto A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, apesar da publicação por meio da [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/Relatoriosinformes-2022/Portaria20094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-17-2022/2018file Nota Técnica nº 17/PortariasSCTIE_442022 -45_50a54_56a61DIAF/SPS/SES/SC de 18/07/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF.pdf Portaria MSSegundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE nº 52/MS, o abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 31 2022 ocorrerá com a distribuição de 60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (Enbrel®). Dessa forma, orientou-se que: '''1'''. Os pacientes menores de outubro 18 anos em uso de 2018] etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte na primeira etapa 50 mg biossimilar; '''2'''. Para realizar a troca de originador para biossimilar, ou vice-versa, os pacientes deverão manter o tratamento com o mesmo tipo de medicamento (originador ou biossimilar), por no mínimo 24 semanas antes da troca; '''3'''. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o tratamento com Etanercepte 50 mg, nesse momento deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme PCDT. De acordo com a [https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS], por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência. Segundo dados presentes na literatura, o impacto da psoríase troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após falha 24 semanas de primeira linha uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes pediátricos ainda . Além disso, não encontraforam observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (''switch'') <ref>[https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS]</ref>. ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento etanercepte pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-se disponível br/composicao/sectics/daf/ceaf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a população através primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do SUSGrupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]" por "[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]"
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
== Indicações==
O medicamento [[Etanercepteetanercepte]] é indicado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470629 Bula do Medicamento Erelzi ® - Bula do Profissional]</ref>: *'''Adultos com artrite reumatoide:''' em monoterapia, ou associado ao [[metotrexato]], está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave; . Também está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória; no tratamento da *'''Adulto com artrite idiopática juvenil com curso poliarticular em psoriásica:''crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade'' que apresentaram resposta insatisfatória a um em monoterapia, ou mais DMARDs. O medicamento associado ao [[Etanerceptemetotrexato]] também é , está indicado para a inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica; *'''Adultos com espondilite anquilosante:''' para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa; o *'''Adultos com espondiloartrite axial não radiográfica:''' para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave não radiográfica grave com sinais de inflamação , conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional; na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes *'''Adultos com artrite psoriásica; psoríase em placas:''' para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à a terapia sistêmica ou fototerapia; pode ser iniciado em associação ao [[metotrexato]] ou em monoterapia; para o tratamento de *'''Pacientes pediátricos com psoríase crônica grave em placas em :''crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12110282018&pIdAnexo=10913451 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>O medicamento [[Etanercepte]] é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia, e que têm, ao menos, 62,5 kg.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12111582018&pIdAnexo=10913526 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>
== Padronização no SUS ==
[httphttps://portalarquivos2bvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdfpublicacoes/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – - RENAME 20182024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172026/prc0006_03_10_2017.html portaria-conjunta-saes-sctie-no-37-de-21-de-janeiro-de-2026 Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 637, de 28 21 de setembro janeiro de 20172026] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-da-artrite-psoriasica/@@display-file/file Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172026/prc0002_03_10_2017.html portaria-conjunta-saes-sctie-no-33-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 233, de 28 23 de setembro janeiro de 20172026] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-da-artrite-reumatoide/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20172026/poc0015_26_12_2017.html portaria-conjunta-saes-sctie-no-34-de-19-de-janeiro-de-2026/@@display-file/file Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1534, de 11 19 de dezembro janeiro de 20172026] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018midias/janeiroprotocolos/04/Portaria-Conjunta-15-PCDTpcdt-da-ARartrite-11idiopatica-12juvenil/@@display-2017.pdf file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite ReumatoideIdiopática Juvenil]
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/Portariasas/2018/DOU_05_11_18_PortariaSAS-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriacapoc0025_26_10_2018.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 2425, de 22 de outubro de 2018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/novembromidias/09protocolos/PCDT20210428_pcdt-Artriteespondilite-Psoriacaancilosante-22-10-20181.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite PsoríacaEspondilite Ancilosante]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182021/PortariaConjunta-25_201820211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2518, de 22 14 de outubro de 20182021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/novembromidias/21protocolos/Portaria-Conjunta-n25-espondialite20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite AncilosantePsoríase]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0; Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3 e Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''', sendo necessário para o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT tratamento da doença.:
*'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (examesArtrite Psoríaca - CID10 M07.0, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamentoM07. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC2, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoM07.3;'''
*'''Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8;'''
==Referências==
<references/>