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Antiviral '''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
[[Sofosbuvir]] é um medicamento indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. Age bloqueando a ação Antivirais de uma enzima chamada “ARN polimerase ARN-dependente NS5B” no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação desse vírus. Esse mecanismo impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células uso sistêmico <ref> [httphttps://wwwatcddd.emafhi.europa.euno/docsatc_ddd_index/pt_PT?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </document_library/EPAR_ref> -_Summary_for_the_publicJ05AP08 <ref>[https:/human/002798atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/WC500160599.pdf?code=J05AP08 Código ATC] European Medicines Agency - Resumo EPAR destinado ao público. Sofosbuvir</ref>.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu no dia 30/03/2015 o registro do [[sofosbuvir]], indicado para o tratamento da hepatite C crônica<ref>http://www.brasil.gov.br/saude/2015/03/anvisa-libera-registro-de-novo-medicamento-para-hepatite-c-cronica</ref>.== Nomes comerciais ==Sovaldi ®
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica e a [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&fichaIndicações =1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Pelo exposto, e apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, os membros da CONITEC, em sua 35ª reunião ordinária, considerando as melhores taxas de RVS (resposta virológica sustentada) obtidas com os novos agentes, o balanço favorável de riscos e benefícios e os custos associados aos tratamentos propostos, deliberaram, por maioria simples, recomendar a incorporação no SUS dos medicamentos daclatasvir, O medicamento '''sofosbuvir e simeprevir ''' é indicado para o tratamento da de infecções de hepatite viral Ccrônica como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290001 Bula do medicamento Sovaldi ® - Bula do profissional] </ref>. Tal recomendação fica condicionada:
i. À revisão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de hepatite viral C; == Padronização no SUS ==
ii[https://bvsms. À priorização dos indivíduos com fibrose avançada (METAVIR F3 ou F4);saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
iii[https://www. Ao devido esclarecimento dos pacientes sobre os objetivos do tratamentogov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-39-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 39, benefícios esperados de 21 de julho de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctiems-no-39-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e riscos; Coinfecções]
iv. Às propostas de preço apresentadas pelos fabricantes independente de volumes mínimos de compra; == Informações sobre o medicamento ==
vO medicamento [[sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C - CID10 B18. À exclusão 2 e B17.1''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos medicamentos boceprevir critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e telaprevir em revisão do Diretrizes Terapêuticas – PCDT; da doença.
viConforme pactuação acordada na [https://www. Aos esforços gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do Ministério -sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Saúde para a obtenção Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de dados julho de efetividade 2019] e segurança após sua implementação no SUS; [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
viiA [https://www. À revisão deste documento frente saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a fatos novos, novas evidências em prol migração dos pacientes de Hepatite C do aperfeiçoamento do tratamento [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da hepatite C no SUS Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
Ressalta-se que os pacientes já em uso ou que iniciarão Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o uso dos medicamentos boceprevir e telaprevir terão seu tratamento garantido mediante os critérios atendimento do PCDT vigente, sem qualquer prejuízo até a efetiva implementação dos novos tratamentosPrograma de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov. A matéria será disponibilizada em br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta PúblicaServiços HV → SC.
De acordo com a Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646 (art. nº 25): “A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS”. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional<ref>[http://conitec.gov.br/index.php/2014-05-15-14-05-21 Nesta seção são divulgadas as perguntas frequentes sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS]</ref>.* '''Considerações'''
==Informações sobre Os medicamentos utilizados para o medicamentotratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/alternativas==20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
[[Sofosbuvir]] ainda não se encontra padronizado em nenhum dos programas ==Informações sobre o fornecimento do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[boceprevir]] 200mg, [[telaprevir]] 375mg, [[alfaepoetina]] 10.000UI, [[Alfainterferona 2b]] 3.000.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg e [[ribavirina]] 250mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 eAnexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.==
Substituição de texto - "[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-110-protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-hepatite-c/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]" por "[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctiems-no-39-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]"
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' antiviróticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1037477?substancia=25605&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sovaldi (Europa)® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
O acesso medicamento '''sofosbuvir''' pertence ao Componente Especializado Estratégico da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamentoaos Estados e ao Distrito Federal, devendo cabendo a esses o paciente ou, na sua impossibilidaderecebimento, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, armazenamento e a qual o município onde reside está vinculadodistribuição aos municípios.
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''