'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3600132?substancia=25890&substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epysqli ® - Registro ANVISA]</ref>
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199836201512/3727830?substancia=25890 &substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 09/06/2020</ref> - L04AA25 L04AJ01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA25 L04AJ01 Código ATC] Acesso 09/06/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®
== Indicações ==
O medicamento '''eculizumabe''' é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítico hemolítica urêmica atípica (SHUa). O medicamento eculizumabe '''eculizumabe não é indicadoNÃO''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina ''Shig''a Shiga de ''Escherichia coli'' <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] Acesso 09/06/2020</ref>.
* '''Importante:'''A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de '''eculizumabe''' aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis''). Estes pacientes podem estar em risco de contrair doença meningocócica devido a qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber '''eculizumabe''', a menos que o risco de atrasar a terapia com '''eculizumabe''' ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os pacientes que iniciaram o tratamento com '''eculizumabe''' em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem receber a vacina de acordo com as diretrizes clínicas de vacinação atuais. A vacinação pode ainda ativar o complemento. Como resultado, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos. Foram notificados casos graves ou fatais de infecção meningocócica em pacientes tratados com '''eculizumabe'''. Todos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato == Padronização no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com '''eculizumabe''' com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] Acesso 09/06/2020</ref>.SUS ==
== Informações sobre o medicamento ==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2018relatorios/Relatorio_Eculizumabe_HPNportaria/2019/portariaconjunta_n18_2019.pdf Relatório Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de Recomendação n° 41320 de novembro de 2019] e pela - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2018protocolos/PortariasSCTIE_75a81_2018pcdt__hpn.pdf Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão final de <span style="color:blue">incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com '''hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica''' com alta atividade da doença no âmbito do SUS, desde que cumpridos os critérios do @@display-file/file Protocolo de uso do eculizumabe estabelecido pelo Ministério Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Saúde, atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ad ''experimentum'' (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais e negociação para redução significante de preço.</span> Hemoglobinúria Paroxística Noturna]
O [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT__HPN.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna], foi publicado em [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_18_2019.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 20 de novembro de 2019], entretanto até 09/06/2020 ==Informações sobre o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para a doença. Assim, o medicamento eculizumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna.==
Segundo a O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - CID10 D59.5''', por meio do [[CONITECComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de acordo com a [http:10 mg//www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de 28 de abril de 2011] inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e o Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/_ato2011-2014pt/2011servicos/decretoassistencia-farmaceutica-diaf/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar verificar se o medicamento compõe a oferta ao SUSRelação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:</span>
'''Observação:''' ''A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) tecnicas-ceaf-2023?start=20 Nota Técnica Conjunta nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/SES/SC] estabelece o '''fluxo de acesso ao medicamento eculizumabe''' para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue"> o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (etapa concluídaHPN)por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina.''
- elaboração ou atualização de protocolo clínico Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para orientação as solicitações de uso racional; <span style="color:blue"> (etapa concluída)medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_eculizumabe_shua.pdf Relatório de Recomendação nº 483], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- parametrização br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_56_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 56, de 18 de novembro de 2019], tornou pública a decisão de '''não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do sistema SUS.''' ''Considerou-se que gerencia o CEAF, com todas as informações evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do PCDT eculizumabe para possibilitar o cadastramento dos processos tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de solicitação da tecnologia;fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica.''
- liberação dos sistemas para abertura de processos;==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento eculizumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt- resumo br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do PCDT para Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que não haja dúvidas durante as análises dos processos compõem o grupo 1A é de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica responsabilidade exclusiva da DIAF (médicos e farmacêuticos);União.
- envio do nome dos pacientes autorizados'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, após análisepor aqueles indicados para doenças mais complexas, conforme datas estabelecidas para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em Portaria do CEAF;ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
- envio efetivo da tecnologia ao Estado. Conforme pactuação acordada em [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento eculizumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde.''' Desta forma, aguarda-se o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde, para disponibiliza-lo à população via SUS'''</span>. ==Avaliação pela CONITEC== Em julho de 2019, a [[CONITEC]] emitiu o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Eculizumabe_SHUa.pdf Relatório de Recomendação n.483], e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_56_2019.pdf Portaria nº 56, de 18 de novembro de 2019] com a decisão final de <span style="color:red">não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.</span> Considerou-se que ''as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica''. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red"> O medicamento [[Eculizumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 09/06/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' '''''Conexão SES/PGE'''''