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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes BásicoNos casos de negociação nacional, Estratégico a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalarDF para execução local das compras. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias A previsão orçamentária será ajustada no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração Teto de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos Média e Diretrizes Terapêuticas – PCDTAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
==Avaliação pela CONITEC==- Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o '''[http://conitecinfosus.govsaude.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Nintedanibe_FPI.pdf Relatório de Recomendação nº 419] e a [http://conitecsc.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018index.php/PortariasSCTIE_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE nº 86 de 24 de dezembro de 2018Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o nintedanibe para o obter mais informações acerca do financiamento do tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) oncológico no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS</span>. Considerou-se que '' a evidência presente no momento da análise não demonstra um benefício claro ao paciente associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento''.
''''' '''''
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''Conexão SES/PGE''
Substituição de texto - "[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)]" por "[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/rename Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)]"
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351456304201563/1076787?substancia=25459 &substanciaDescricao=esilato%20de%20nintedanibe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Ofev ® - Registro ANVISA] Acesso 16/06/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 16/06/2020</ref> - L01XE31 L01EX09 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE31 L01EX09 Código ATC] Acesso 16/06/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Nidhi ®, Nindaxef ®, Ofev ®, Oksana ®
== Indicações ==
O medicamento '''esilato de nintedanibe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670173 Bula do medicamento Ofev ® - Bula do Profissional]</ref>:*Para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI); *Para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES); e *Para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo;*É também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Ofev ® – Bula do profissional] Acesso 16/06/2020</ref>.
== Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''O medicamento nintedanibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [Esilato http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''esilato de nintedanibeindicado em associação ao [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' *<span style="color:blue"> '''Demais indicações de uso:''' O medicamento '''nintedanibe não pertence ''' ao elenco da [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/rename Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Relação Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. == Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Medicamentos Essenciais (Incorporação de Tecnologias no SUS - [[RENAMECONITEC]]publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_nintedanibe_fpi.pdf Relatório de Recomendação nº 419], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24 de dezembro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único SUS'''. ''Considerou-se que a evidência presente no momento da análise não demonstra um benefício claro ao paciente, associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de Saúde (SUS)eventos adversos e descontinuação do tratamento. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado mesmo em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêuticaações ajuizadas após junho de 2024, não é fornecido pelo Estadocom possibilidade de revisão futura pela CIT.'''
==Referências==
<references/>