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Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 22/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE27 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE27 Código ATC] Acesso 22/08/2018</ref>= Registro na Anvisa ==
Agentes Antineoplásicos'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/3607646?substancia=25587 Classe Terapêutica Imbruvica ® - Registro ANVISA] Acesso 22</08ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https:/2018/atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EL01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EL01 Código ATC] </ref>
- *'''Linfoma de zona marginal (LZM):''' Para o tratamento de pacientes adultos com linfoma Linfoma de célula do manto (LCM) Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[Rituximabe|rituximabe]];e que requerem terapia sistêmica.
- *'''Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc):''' Para o tratamento de pacientes que apresentam Leucemia linfocítica adultos e pediátricos acima de 1 ano com doença do enxerto contra hospedeiro crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPCDECHc);que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica.
- tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior e em combinação com [[Rituximabe|rituximabe]] é indicado para ==Informações sobre o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior;medicamento==
- tratamento de pacientes com doença Para mais informações acerca do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica. <ref> fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[http://www.anvisa.govTratamento oncológico no SUS]].br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7523172018&pIdAnexo=10709127 Bula do medicamento do profissional] Acesso 22/08/2018</ref>
== Informações sobre o medicamento==Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>De acordo com a [http://bvsmswww.saudeans.gov.br/bvscomponent/saudelegislegislacao/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria ?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 140465, de 27 24 de fevereiro de 20142021] Acesso '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''ibrutinibe indicado para o tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC)/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) e tratamento do linfoma de células do manto (LCM) em 22/08/2018 </ref> pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 22/08/2018 </ref> ==Avaliação desfavorável da CONITEC==
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [httphttps://ceoswww.saudegov.scbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/ibrutinibe-no-tratamento-de-pacientes-com-leucemia-linfocitica-cronica-recidivada-ou-refrataria-llc-rr-que-sao-inelegiveis-ao-tratamento-com-analogos-de-purinas Relatório de Recomendação nº 900], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/Endere%C3%A7osportaria/Contatos_CACON2024/UNACONs aquiPORTARIASECTICSMSN24.pdf Portaria SECTICS/MS nº 24, de 13 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento ibrutinibe no tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que a tecnologia avaliada se manteve acima do limiar de custo-efetividade e, portanto, não custo-efetiva. ''
*Considerações:O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, Nos casos de 7 de novembro de 2017]negociação nacional, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados União transferirá recursos fundo a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente fundo aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN estados e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no instrumento contratual referente ao plano privado Teto de assistência à saúdeMédia e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
No Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [httphttps://www.ansstf.govjus.br/imagesarquivo/cms/ANEXOnoticiaNoticiaStf/RNanexo/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADORE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Anexo IITema 1234 do STF] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elasPor um ano, encontra-se o medicamento [[Ibrutinibe|ibrutinibe]] indicado para a União manterá o '''tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC) com deleção ressarcimento de 17p, que receberam no mínimo um tratamento anterior80% dos custos aos entes federados''', conforme disposto mesmo em bula. Sendoações ajuizadas após junho de 2024, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras com possibilidade de planos de saúde'''revisão futura pela CIT.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia" por "https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/livros/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia"
<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[Ibrutinibe]] é indicado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363439 Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do Profissional]</ref>:*'''Linfoma de célula do manto (LCM):''' '''1)''' Em combinação com [[rituximabe]], [[ciclofosfamida]], [[doxorrubicina]], [[vincristina]] e [[prednisolona]] (R-CHOP) é indicado para o tratamento de pacientes adultos (q8 anos ou mais) com Linfoma de Células do Manto (LCM) não tratados anteriormente que são elegíveis para Transplante Autólogo de Células-Tronco (TACT). '''2)''' Para otratamento de pacientes adultos com LCM que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[rituximabe]]. *'''Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC):''' para o tratamento de pacientes que apresentam Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC). *'''Macroglobulinemia de Waldenström (MW):''' '''1)''' Para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior. '''2)''' Em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior.
'''O medicamento ibrutinibe não está citado nos [https://www.gov.br/conitec/pt- tratamento de pacientes com Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe br/midias/protocolos/livros/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e que requerem terapia sistêmica;Diretrizes Terapêuticas em Oncologia].'''
*'''O medicamento [[Ibrutinibe|ibrutinibe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [httpConsiderações://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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