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→Ampliação de uso
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunosupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351630200200806/608261?substancia=25220&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Stelara ® - Registro ANVISA] Acesso 04/05/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 04/05/2021</ref> - L04AC05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AC05 Código ATC] Acesso 04/05/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
Epyztek ®, Setrelvo ®, Stelara ®, Wezenla ®, Yesintek ®
== Indicações ==
O medicamento '''Ustequinumabeustequinumabe''' é indicado para: <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351630200200806q/?substancianumeroRegistro=25220&situacaoRegistro=V 102440022 Bula do medicamento Stelara Weznla ® - Bula do profissional] Acesso 04/05/2021</ref> :
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - '''artrite psoriásica''', isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada;RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt- '''doença de crohn'''br/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, em pacientes adultos com doença de Crohn ativa 14 de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda outubro de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti2021] -TNF[https://www.gov.br/conitec/pt-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias;br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-51-de- '''colite ulcerativa'''18-de-maio-de-2026/@@display-file/file Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 51, para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda 18 de maio de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
== Padronização Informações sobre o medicamento == O medicamento [[ustequinumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 45mg/0,5mL (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. '''Obs:''' Conforme [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/notas-tecnicas-ceaf/nt-ceaf-2026 Nota Técnica Conjunta nº 17/2026 DIAF/SAS/SES/SC], a partir do mês de junho de 2026, o medicamento ustequinumabe 45 mg/ 0,5 mL distribuído pelo MS passará a ser o biossimilar (Wezenla ®), produzido pelo laboratório Amgen Biotecnologia do Brasil LTDA. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no SUS PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-final-no-864-ustequinumabe Relatório de Recomendação nº 864], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-91-de-4-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 91, de 04 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''manter a incorporação do ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/conitecsaude/pt-br/midiasacesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2026/maio/20220128_rename_2022resumo-executivo-5a-reuniao-ordinaria.pdf Relação Nacional /view 5ª Reunião Ordinária da CIT, de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022junho de 2026], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">, conforme [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/Relatorios2026/Portariaportaria-conjunta-saes-sctie-no-51-de-18-de-maio-de-2026/2021@@display-file/20211020_Portaria_Conjunta_18.pdf file Portaria Conjunta Conjuta SAES/SCTIE nº 1851, de 14 18 de outubro maio de 2021] – [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211021_Relatorio_652_PCDT_Psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase2026];
== Recomendação desfavorável pela da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (- [[CONITEC) ]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/2018/PortariasSCTIE-3a10_2018relatorio_ustequinumabe_artritepsoriasica.pdf Relatório de Recomendação nº 337], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2018/PortariasSCTIEportariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE /MS nº 06 , de 24 de janeiro de 2018] , com a decisão final de '''não incorporar o ustequinumabe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram resposta inadequada aos medicamentos modificadores do curso da doença, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''''. Considerou-se que as evidências científicas sugerem que ustequinumabe é menos eficaz e mais caro em comparação com os medicamentos subcutâneos já disponíveis no SUS.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red"> '''O medicamento [[ustequinumabe]] pertence ao [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/sctie/2daf/2acomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/Tabela_medicamentos_grupo_1A.pdf ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 04/05/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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