Mudanças entre as edições de "Elastografia Hepática"
(→Padronização do SUS) |
|||
| Linha 1: | Linha 1: | ||
| − | == | + | == A Elastografia Hepática == |
| − | A | + | A elastografia hepática ultrassônica é um método não invasivo utilizado para diagnóstico da fibrose hepática. Entre as técnicas de elastografia existentes, temos a elastografia transitória e a elastografia por irradiação de força de impulso acústico (ARFI, do inglês Acoustic Radiation Force Impulse). Ambas as técnicas são realizadas em aparelhos de ultrassonografia tradicionais, sendo que apenas a elastografia do tipo ARFI está disponível no SUS. |
| − | + | O exame da elastografia hepática, independentemente do tipo, é um procedimento (exame de imagem) de fácil realização, reprodutível e pode ser realizado à beira do leito ou em atendimento ambulatorial. O tempo necessário para a aquisição das medidas em média é menor que cinco minutos. Ressalta-se que o exame da elastografia hepática é operador dependente, sendo que a experiência influencia diretamente a confiabilidade das medidas. Para a elastografia transitória, 100 exames são necessários como treinamento mínimo para habilitação do operador. Já para elastografia do tipo ARFI, não há um consenso sobre a experiência necessária do operador. Os resultados da elastografia hepática devem ser interpretados por um especialista, o qual deve associar os achados com aspectos clínicos de cada paciente. | |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
* '''Critérios de Inclusão:''' | * '''Critérios de Inclusão:''' | ||
| − | PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025 | + | A PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025, torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da elastografia hepática para o '''diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose'''. |
| − | + | PORTARIA SCTIE/MS Nº 45, DE 20 DE JULHO DE 2026, torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da elastografia | |
| + | hepática ultrassônica para o estadiamento e o '''monitoramento da fibrose hepática em pacientes com colangite biliar primária'''. | ||
== O Relatório de Recomendação da CONITEC == | == O Relatório de Recomendação da CONITEC == | ||
| + | |||
| + | ''' Para o Diagnóstico da Fibrose Hepática em Pacientes com Esquistossomose:''' | ||
A síntese de evidência da acurácia da elastografia comparado à biópsia hepática demonstra que a elastografia apresenta um grau de acurácia de aceitável a excelente, com estimativas de sensibilidade e especificidade acima do limiar de relevância clínica (60%). A sensibilidade sumária variou de 78% a 87% e a especificidade sumária variou de 79% a 90%, | A síntese de evidência da acurácia da elastografia comparado à biópsia hepática demonstra que a elastografia apresenta um grau de acurácia de aceitável a excelente, com estimativas de sensibilidade e especificidade acima do limiar de relevância clínica (60%). A sensibilidade sumária variou de 78% a 87% e a especificidade sumária variou de 79% a 90%, | ||
| Linha 23: | Linha 22: | ||
das análises de sensibilidade determinísticas demonstram que o parâmetro que mais impacta na RCEI em todos os graus de fibrose é o custo do exame da biópsia. Os resultados das análises de sensibilidade probabilística corroboram com os resultados apresentados na análise do caso base. | das análises de sensibilidade determinísticas demonstram que o parâmetro que mais impacta na RCEI em todos os graus de fibrose é o custo do exame da biópsia. Os resultados das análises de sensibilidade probabilística corroboram com os resultados apresentados na análise do caso base. | ||
| − | + | '''Para o Estadiamento e Monitoramento da Fibrose Hepática em Pacientes com Colangite Biliar Primária:''' | |
| − | |||
| − | |||
| − | + | Apesar das limitações metodológicas encontradas nos estudos, as evidências disponíveis indicam que as diferentes técnicas de elastografia hepática apresentam acurácia diagnóstica semelhante e adequada (≥80%) para o estadiamento e monitoramento da fibrose hepática em pacientes com CBP, especialmente para estágios mais avançados. A análise comparativa não evidenciou diferenças significativas entre o desempenho das tecnologias, sendo importante ressaltar que esse resultado está associado a grande incerteza, devido ao número reduzido de estudos, o que limita a robustez do achado. Destaca-se, que as técnicas disponíveis no SUS (ARFI, p-SWE e 2D-SWE) são operadores dependentes, o que pode afetar a qualidade dos resultados e reforça a necessidade de capacitação contínua dos profissionais que realizam esse procedimento. | |
== Recomendação Final da Conitec == | == Recomendação Final da Conitec == | ||
Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 143ª Reunião Ordinária do Conitec, realizada no dia 08 de agosto de 2025, deliberaram, por unanimidade, recomendar a ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose. Para essa deliberação, o Comitê considerou que não houve contribuições que pudessem alterar as análises ou sugerir resultados diferentes daqueles já previamente apresentados. Dessa forma, manteve-se o entendimento favorável à ampliação de uso do procedimento para essa população. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 1029/2025. | Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 143ª Reunião Ordinária do Conitec, realizada no dia 08 de agosto de 2025, deliberaram, por unanimidade, recomendar a ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose. Para essa deliberação, o Comitê considerou que não houve contribuições que pudessem alterar as análises ou sugerir resultados diferentes daqueles já previamente apresentados. Dessa forma, manteve-se o entendimento favorável à ampliação de uso do procedimento para essa população. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 1029/2025. | ||
| + | |||
| + | Em 19 de junho de 2026, os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec presentes na 152ª Reunião Ordinária, deliberaram, por unanimidade, recomendar a ampliação de uso da elastografia hepática ultrassônica para o estadiamento e monitoramento da fibrose hepática em pacientes com colangite biliar primária. Foi assinado o registro de deliberação nº 1.126/2026. | ||
==Padronização do SUS== | ==Padronização do SUS== | ||
Edição das 14h13min de 20 de agosto de 2026
Índice
A Elastografia Hepática
A elastografia hepática ultrassônica é um método não invasivo utilizado para diagnóstico da fibrose hepática. Entre as técnicas de elastografia existentes, temos a elastografia transitória e a elastografia por irradiação de força de impulso acústico (ARFI, do inglês Acoustic Radiation Force Impulse). Ambas as técnicas são realizadas em aparelhos de ultrassonografia tradicionais, sendo que apenas a elastografia do tipo ARFI está disponível no SUS.
O exame da elastografia hepática, independentemente do tipo, é um procedimento (exame de imagem) de fácil realização, reprodutível e pode ser realizado à beira do leito ou em atendimento ambulatorial. O tempo necessário para a aquisição das medidas em média é menor que cinco minutos. Ressalta-se que o exame da elastografia hepática é operador dependente, sendo que a experiência influencia diretamente a confiabilidade das medidas. Para a elastografia transitória, 100 exames são necessários como treinamento mínimo para habilitação do operador. Já para elastografia do tipo ARFI, não há um consenso sobre a experiência necessária do operador. Os resultados da elastografia hepática devem ser interpretados por um especialista, o qual deve associar os achados com aspectos clínicos de cada paciente.
- Critérios de Inclusão:
A PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025, torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 45, DE 20 DE JULHO DE 2026, torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da elastografia hepática ultrassônica para o estadiamento e o monitoramento da fibrose hepática em pacientes com colangite biliar primária.
O Relatório de Recomendação da CONITEC
Para o Diagnóstico da Fibrose Hepática em Pacientes com Esquistossomose:
A síntese de evidência da acurácia da elastografia comparado à biópsia hepática demonstra que a elastografia apresenta um grau de acurácia de aceitável a excelente, com estimativas de sensibilidade e especificidade acima do limiar de relevância clínica (60%). A sensibilidade sumária variou de 78% a 87% e a especificidade sumária variou de 79% a 90%, a depender do grau da fibrose, sendo mais acurada nos graus mais avançados (F3 e F4). No estágio inicial da fibrose hepática (F2), existe uma possibilidade importante de falso-positivos com o uso da elastografia (10 a 21%), o que poderia levar pacientes sem a condição a receberem algum tipo de tratamento. Entretanto, pelo fato de a biópsia ser um exame invasivo, com risco de complicações ao indivíduo, a sua utilização em indivíduos com sinais e sintomas sugestivos de estágios iniciais da fibrose é bastante limitada. Dessa forma, o impacto de falso-positivo e início de tratamento para alguns pacientes que fariam a elastografia pode ser balanceado pelo potencial subdiagnóstico e falta de tratamento para outros pacientes que não seriam avaliados em contexto em que apenas a biópsia está disponível.
A análise de custo-efetividade revelou que a elastografia apresentou um custo inferior (R$ 179,91); no entanto, resultou em uma menor taxa de diagnósticos corretos de fibrose, com variação entre 10% e 21%, dependendo do grau da fibrose, em comparação à biópsia. A redução do número de diagnósticos corretos está alinhada à premissa da análise, uma vez que não é possível identificar resultados falsos positivos ou negativos atribuíveis ao teste de referência. Dessa forma, a análise indica que uma economia de R$ 852,64 a R$ 1746,58 por cada resultado correto a menos seria alcançada, a depender do grau de fibrose. Na presente análise, não foi evidenciado que haja diferença clinicamente significativa entre elastografia e biópsia, uma vez que a sensibilidade e especificidade da elastografia foram elevadas. Os resultados das análises de sensibilidade determinísticas demonstram que o parâmetro que mais impacta na RCEI em todos os graus de fibrose é o custo do exame da biópsia. Os resultados das análises de sensibilidade probabilística corroboram com os resultados apresentados na análise do caso base.
Para o Estadiamento e Monitoramento da Fibrose Hepática em Pacientes com Colangite Biliar Primária:
Apesar das limitações metodológicas encontradas nos estudos, as evidências disponíveis indicam que as diferentes técnicas de elastografia hepática apresentam acurácia diagnóstica semelhante e adequada (≥80%) para o estadiamento e monitoramento da fibrose hepática em pacientes com CBP, especialmente para estágios mais avançados. A análise comparativa não evidenciou diferenças significativas entre o desempenho das tecnologias, sendo importante ressaltar que esse resultado está associado a grande incerteza, devido ao número reduzido de estudos, o que limita a robustez do achado. Destaca-se, que as técnicas disponíveis no SUS (ARFI, p-SWE e 2D-SWE) são operadores dependentes, o que pode afetar a qualidade dos resultados e reforça a necessidade de capacitação contínua dos profissionais que realizam esse procedimento.
Recomendação Final da Conitec
Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 143ª Reunião Ordinária do Conitec, realizada no dia 08 de agosto de 2025, deliberaram, por unanimidade, recomendar a ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose. Para essa deliberação, o Comitê considerou que não houve contribuições que pudessem alterar as análises ou sugerir resultados diferentes daqueles já previamente apresentados. Dessa forma, manteve-se o entendimento favorável à ampliação de uso do procedimento para essa população. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 1029/2025.
Em 19 de junho de 2026, os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec presentes na 152ª Reunião Ordinária, deliberaram, por unanimidade, recomendar a ampliação de uso da elastografia hepática ultrassônica para o estadiamento e monitoramento da fibrose hepática em pacientes com colangite biliar primária. Foi assinado o registro de deliberação nº 1.126/2026.
Padronização do SUS
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame diagnóstico:
02.05.02.022-4 - ELASTOGRAFIA HEPÁTICA ULTRASSÔNICA
MÉTODO DIAGNÓSTICO NÃO INVASIVO DE FIBROSE HEPÁTICA, REALIZADO POR MEIO DA MEDIDA DA VELOCIDADE DE PROPAGAÇÃO DE ONDAS ULTRASSONOGRÁFICAS QUE ATRAVESSAM O FÍGADO. UTILIZADO NAS SEGUINTES CONDIÇÕES: A. DIAGNÓSTICO DA FIBROSE HEPÁTICA; B. ESTADIAMENTO DA FIBROSE HEPÁTICA; C. ACOMPANHAMENTO. INDICADO PARA PESSOAS COM DIAGNÓSTICO DE HEPATITE VIRAL.
Sendo que até a presente data não foi implementada nesta tabela a indicação deste parecer da CONITEC de ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose.
