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→Informações sobre o financiamento do medicamento
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/590551?substancia=23776&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Genuxal ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
==Indicações==
O medicamento [[ciclofosfamida]] é indicado para o uso em combinação com outro agente antineoplásico em tratamento quimioterápico para os seguintes casos: terapia *Terapia adjuvante para câncer de mama após a resseção do tumor ou mastectomia; terapia *Terapia paliativa de câncer de mama metastático; doenças *Doenças autoimunes, com progressão ameaçadora como formas graves e/ou progressivas de nefrite lúpica ; e granulomatose *Granulomatose de Wegener <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106830168 Bula do medicamento Genuxal® - Bula do profissional] </ref>.
== Padronização no SUS ==
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-41-de-25-de-fevereiro-de-2026.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 46, de 27 de fevereiro de 2026] -
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1049-pcdt-trombocitopenia-imune-primaria Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Trombocitopenia Imune Primária]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular]
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''':
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento ciclofosfamida está citado nos(as):
*''' [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde;
*'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/portaria-conjunta-no-27-ddt-mieloma-multiplo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo] (CID10 C90.0).'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
*'''Considerações:'''
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Ampliação de uso==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-119-ciclofosfamida-oral/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1119], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-42-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 42, de 21 de julho de 2026], tornou pública a decisão de '''incorporar a ciclofosfamida administrada por via oral para pacientes com vasculite associada aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos do tipo granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica submetidos à terapia de indução de remissão''', conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-42-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 42, de 21 de julho de 2026], a ciclofosfamida administrada por via oral para pacientes com vasculite associada aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos do tipo granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica submetidos à terapia de indução de remissão, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
==Avaliação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-118-rituximabe-micofenolato-de-mofetila-para-tratamento-de-manutencao/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1118], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-49-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 49, de 21 de julho de 2026], tornou pública a decisão de '''não incorporar os medicamentos ciclofosfamida e [[micofenolato de mofetila]] para o tratamento de manutenção de pacientes com vasculite associada aos ANCA, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a falta de evidência quanto aos medicamentos avaliados''.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''':
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicosAF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, devido sua forma a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos especiais de Alto Custo oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Ministério da Saúde (GRUPOS 1ASTF]. Por um ano, 1Ba União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais com possibilidade de Saúderevisão futura pela CIT. '''. [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica''':