==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Antiviral '''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antiviróticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1037477?substancia=25605&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sovaldi (Europa)® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
[[Sofosbuvir]] é um medicamento indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. Age bloqueando a ação Antivirais de uma enzima chamada “ARN polimerase ARN-dependente NS5B” no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação desse vírus. Esse mecanismo impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células uso sistêmico <ref> [httphttps://wwwatcddd.emafhi.europa.euno/docsatc_ddd_index/pt_PT?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </document_library/EPAR_ref> -_Summary_for_the_publicJ05AP08 <ref>[https:/human/002798atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/WC500160599.pdf?code=J05AP08 Código ATC] European Medicines Agency - Resumo EPAR destinado ao público. Sofosbuvir</ref>.
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos medicamentos '''sofosbuvir''', daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015 tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.== Nomes comerciais ==Sovaldi ®
Com base na recomendação da CONITEC, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério daSaúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir esimeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS.O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Antivirais_HepatiteC_final.pdf.== Indicações ==
O medicamento '''sofosbuvir''' é indicado para o tratamento de infecções de hepatite C crônica como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290001 Bula do medicamento Sovaldi ® - Bula do profissional] </ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://wwwbvsms.brasilsussaude.comgov.br/index.phpbvs/legislacoespublicacoes/resolucoes/39-sctie/3501relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -29sctieRENAME 2024] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
[httphttps://portalsaudewww.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-39-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 39, de 21 de julho de 2026] - [https://www.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2015midias/julhorelatorios/292026/PCDTrelatorio-FINALde-HEPATITErecomendacao-Cno-FINAL1-01.pdf 110-protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-hepatite-c/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
O medicamento [[Sofosbuvirsofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da '''Hepatite C (- CID10 B18.2e B17.1''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (comprimido). Devem ser observados os ,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções,bem como a duração e monitorização do tratamentoTerapêuticas – PCDT da doença.
O esquema Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de tratamento-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, conforme de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o genótipo, com novos tratamentos segue abaixo:Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a) Os migração dos pacientes portadores de genótipo 1a e 1b Hepatite C do vírus [[Componente Especializado da hepatite C terão tratamento indicado de acordo com os critérios Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da tabela a seguir:a.1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir* Assistência Farmacêutica - 12 semanas a.2CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 12 semanas aem Santa Catarina.3) Cirrose Child-Pugh B e C, paciente experimentado com BOC/TEL ou coinfecção HIV/HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 24 semanas
* O acréscimo Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em pacientes portadores Saúde para o atendimento do Programa de cirrose hepática, pacientes com resposta nula à terapia prévia Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e pacientes portadores de coinfecção com HIV, independentemente do grau de fibroseacesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
b) Pacientes Genótipo 2: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecção.b.1) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - 12 semanas* '''Considerações'''
c) Pacientes Genótipo 3Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https: c//www.1) Peguilado Ribavirina autorizado : Sofosbuvir + Pegui + Riba gov.br/conitec/pt- 12 semanascbr/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir - 12 semanas
==Informações sobre o fornecimento do medicamento==
dO medicamento '''sofosbuvir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) Pacientes Genótipo 4:d, '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEG-IFN + ribavirina -24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta) dO Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir - 12 semanas
MONITORAMENTO:Monitoramento da eficácia terapêutica com sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir. A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia de Real Time PCR com limite de detecção <15UI/mL. Recomenda-se a realização do HCV-RNA para confirmar o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, ao final do deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes em uso de alfapeguinterferona, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter o tratamento guiado pela TGR, conforme anteriormente descrito.==Referências==
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de <references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade constam em forma de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculadolink no decorrer do texto. ==Referências==<references>'''''