Alterações

Sofosbuvir

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→‎Padronização no SUS

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Antiviral '''SIM'''

==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antiviróticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1037477?substancia=25605&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sovaldi (Europa)® - Registro ANVISA] </ref>

==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

[[Sofosbuvir]] é um medicamento indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. Age bloqueando a ação Antivirais de uma enzima chamada “ARN polimerase ARN-dependente NS5B” no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação desse vírus. Esse mecanismo impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células uso sistêmico <ref> [httphttps://wwwatcddd.emafhi.europa.euno/docsatc_ddd_index/pt_PT?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </document_library/EPAR_ref> -_Summary_for_the_publicJ05AP08 <ref>[https:/human/002798atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/WC500160599.pdf?code=J05AP08 Código ATC] European Medicines Agency - Resumo EPAR destinado ao público. Sofosbuvir</ref>.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu no dia 30/03/2015 o registro do [[sofosbuvir]], indicado para o tratamento da hepatite C crônica<ref>http://www.brasil.gov.br/saude/2015/03/anvisa-libera-registro-de-novo-medicamento-para-hepatite-c-cronica</ref>.== Nomes comerciais ==Sovaldi ®

No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica e a [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&fichaIndicações =1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Pelo exposto, e apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, os membros da CONITEC, em sua 35ª reunião ordinária, considerando as melhores taxas de RVS (resposta virológica sustentada) obtidas com os novos agentes, o balanço favorável de riscos e benefícios e os custos associados aos tratamentos propostos, deliberaram, por maioria simples, recomendar a incorporação no SUS dos medicamentos daclatasvir, O medicamento '''sofosbuvir e simeprevir ''' é indicado para o tratamento da de infecções de hepatite viral C. Tal recomendação fica condicionada: i. À revisão crônica como um componente da combinação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas regime de hepatite viral C; ii. À priorização dos indivíduos com fibrose avançada (METAVIR F3 ou F4);iii. Ao devido esclarecimento dos pacientes sobre os objetivos do tratamento, benefícios esperados e riscos; ivantiviral <ref>[https://consultas. Às propostas de preço apresentadas pelos fabricantes independente de volumes mínimos de compra; vanvisa. À exclusão dos medicamentos boceprevir e telaprevir em revisão do PCDT; vigov. Aos esforços br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290001 Bula do Ministério da Saúde para a obtenção de dados de efetividade e segurança após sua implementação no SUS; e vii. À revisão deste documento frente a fatos novos, novas evidências em prol do aperfeiçoamento do tratamento da hepatite C no SUS Ressaltamedicamento Sovaldi ® -se que os pacientes já em uso ou que iniciarão o uso dos medicamentos boceprevir e telaprevir terão seu tratamento garantido mediante os critérios Bula do PCDT vigente, sem qualquer prejuízo até a efetiva implementação dos novos tratamentos. A matéria será disponibilizada em Consulta Públicaprofissional] </ref>.

De acordo com a Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646 (art. nº 25): “A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS”. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional<ref>[http://conitec.gov.br/index.php/2014-05-15-14-05-21 Nesta seção são divulgadas as perguntas frequentes sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias == Padronização no SUS]</ref>.==

==Informações sobre o medicamento[https:/alternativas==/bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

[[Sofosbuvir]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programashttps://www. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o pacientegov. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[boceprevir]] 200mg, [[telaprevir]] 375mg, [[alfaepoetina]] 10.000UI, [[Alfainterferona 2b]] 3.000.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg e [[ribavirina]] 250mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-39-de 30 -20-de -julho -de 2013 eAnexos da -2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 1554 39, de 30 21 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B182026] - [https://www.gov.2), segundo critérios estabelecidos br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no -1-110-protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-hepatite-c/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.para Hepatite C e Coinfecções]

== Informações sobre o medicamento == O acesso ao medicamento [[sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C - CID10 B18.2 e B17.1''', por meio do [[Componente Especializado Estratégico da Assistência Farmacêutica se dá através - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.  Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de abertura -junho-de processo -2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de solicitação junho de medicamento2020], devendo os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]]. A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o paciente atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.  Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC. * '''Considerações''' Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou, não possuem dados que comprovem segurança na sua impossibilidadegestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu cuidadortérmino. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, dirigirorienta-se à Unidade de consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]. ==Informações sobre o fornecimento do medicamento== O medicamento '''sofosbuvir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa(CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a qual esses o município onde reside está vinculadorecebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

==Referências==

 <references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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