Alterações

Sofosbuvir + Velpatasvir

214 bytes adicionados, 30 julho

→‎Padronização no SUS

'''Classe terapêutica:''' antivirais

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351259781201744/1258817?substancia=25605 26179&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epclusa ® - Registro ANVISA] Acesso 17/09/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 17/09/2021</ref> - J05AP55 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP55 Código ATC] Acesso 17/09/2021</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações ==

O medicamento em associação '''Sofosbuvir sofosbuvir + Velpatasvirvelpatasvir''' é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultospacientes com 12 anos ou mais, ou pesando pelo menos 30 kg <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351259781201744q/?substancianumeroRegistro=25605 109290003 Bula do medicamento Epclusa ® - Bula do profissional] Acesso 17/09/2021</ref>.

== Padronização no SUS==

[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20182026/portariassctie_82a84_2018.pdf portaria-sctie-ms-no-39-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 8439, de 19 21 de dezembro julho de 20182026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolosrelatorios/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf 2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-110-protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-hepatite-c/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento '''sofosbuvir + velpatasvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2'''para pacientes <span style="color:red">'''acima de 3 anos'''</span>, por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de sofosbuvir 400 mg/+ velpatasvir 100 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Conforme pactuação acordada na Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://antigosiclomhepatites.saudeaids.gov.br/images/pdf/2019/outubro/31/Resumo--CIT-JULHOclique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.pdf 6ª Reunião Ordinária  * '''Considerações''' Os medicamentos utilizados para o tratamento da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [httphttps://www.in.gov.br/enconitec/webpt-br/doumidias/-protocolos/portaria-n-120201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].

A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes == Ampliação de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina. uso ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/documentosrelatorios/informacoes-gerais2025/assistenciarelatorio-farmaceutica/componentede-especializadorecomendacao-dano-assistencia1058-farmaceuticasofosbuvir-ceafvelpatasvir Relatório de Recomendação nº 1058], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://informeswww.gov.br/conitec/pt-ceafbr/informes-2023midias/relatorios/portaria/2025/22216portaria-notasctie-tecnicams-nno-3295-2023de-diaf26-spsde-sesdezembro-de-sc2025 Portaria SCTIE/file Nota Técnica MS nº 32/2023 da DIAF/SPS/SES/SC95, de 26 de dezembro de 2025] dispõe sobre , tornou pública a atualização dos esquemas terapêuticos disponíveis decisão de '''incorporar o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para o tratamento da '''Hepatite hepatite C''' crônica em crianças de 3 a 11 anos, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS). De maneira a assegurar o abastecimento regular dos esquemas indicados em função da execução das programações de compras e de distribuição, a partir de 1º de fevereiro de 2024 o SICLOM-Hepatites não estará habilitado para a dispensação de sofosbuvir/velpatasvir para pacientes iniciais sem cirrose. A dispensação será registrada somente para continuidade de tratamentos já iniciados, os quais devem ser finalizados com o mesmo medicamento.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

Para consultar - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o atendimento do Programa orientação de uso racional; - publicação de Hepatites Virais nos municípios [https:código na tabela SIGTAP/SIA/siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição;

* '''Considerações'''- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Os medicamentos utilizados para o tratamento <span style="color:blue">Portanto, apesar da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento publicação da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolosrelatorios/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-95-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025], o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para Prevenção o tratamento da Transmissão Vertical hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]SUS.'''</span>

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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