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→Avaliações da CONITEC
- Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático;
- Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe; - Em combinação com quimioterapia a base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes com CPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2), e então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante.''Esta indicação foi aprovada com base na análise interina do desfecho sobrevida livre de evento de um estudo clínico de Fase 3 (KEYNOTE-671) cujos os desfechos de eficácia primários foram sobrevida livre de evento e sobrevida global. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico das próximas análises interinas e final do estudo KEYNOTE-671;'' - Como monoterapia é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com CPCNP em estádio IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA, que tenham sido submetidos à ressecção completa e quimioterapia à base de platina. *'''Mesotelioma Pleural Maligno''': - Em combinação com [[pemetrexede]] e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável avançado ou metastático.
*'''Carcinoma urotelial''':
- Para Em combinação com [[enfortumabe vedotina]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático; - Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina;
- Para Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado.;
- Para Em combinação com [[trastuzumabe]], quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes recidivados recorrentescom adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, localmente avançados irressecável ou metastáticos com expressão de metastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 (com pontuação positiva combinada (PPC) > ≥ 1) , conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu.
*'''Linfoma de Hodgkin clássico (LHc)Clássico''':
- Para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado;
- Para o tratamento de pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a 3 anos, com LHc refratário, ou LHc que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia.
*'''Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino''': - Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM)'''refratário, ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Limitações de uso:pembrolizumabe não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente.
- Em combinação com [[axitinibe]], é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma de células renais (RCC)''' avançado ou metastático;
- Em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado;
- Em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas.
*'''Carcinoma Câncer de cabeça e pescoço:''' - Para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC)''':localmente avançado, ressecável com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1), conforme determinado por exame validado, como tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação comradioterapia (RT) com ou sem quimioterapia à base de platina e seguindo como monoterapia;
- Em monoterapia, é indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1);
- Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]]5-fluorouracil (5-FU), é indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente.
*'''Carcinoma Câncer esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica:''': - Em combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina, para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático, em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥10.
- Para o tratamento de pacientes com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica.
*'''Câncer colorretalcom instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) Câncer Colorretal (CCR)''':
- Em monoterapia, é indicado para o tratamento de tumores adultos com câncer colorretal MSI-H ou dMMR em adultos com , conforme determinado por um teste validado, nos seguintes cenários:tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático e tratamento de câncer colorretal irressecável ou metastático após terapia prévia combinada a base de fluoropirimidina.
*'''Carcinoma endometrialCâncer não-colorretal''':
- Em monoterapia, é indicado para o tratamento de dos seguintes tumores MSI-H ou dMMR , conforme determinado por um teste validado, em adultos com :carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia; câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menosuma terapia prévia.
*'''Câncer irressecável ou metastático gástricoendometrial''':
- Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]], seguido por pembrolizumabe como monoterapia, é indicado para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos com câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, pacientes com progressão da doença durante carcinoma endometrial primário avançado ou após pelo menos uma terapia prévia.recorrente;
- Para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia. *'''Câncer Cervical, também chamado de câncer do colo do útero:''' - Em combinação com lenvatinibequimiorradioterapia (CRT), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer endometrial avançadocervical, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anteriortambém chamado de câncer do colo de útero, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia.com estádio FIGO 2014 III-IVA;
*'''Carcinoma do Trato Biliar:''' - Em combinação com quimioterapiagencitabina e cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo carcinoma do trato biliar(TNBCCTB) irressecável localmente recorrente irressecável avançado ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática;. *'''Carcinoma cutâneo de células escamosas:'''
- Para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer carcinoma cutâneo de mama triplo negativo células escamosas (TNBCCEC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a recorrente ou metastático ou localmente avançado não curável por cirurgiaou radiação.
*'''Câncer do colo do úterode alta carga mutacional tumoral:''':
- Em combinação Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com quimioterapia tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com ou sem alta carga mutacional tumoral (TMB-H) [[bevacizumabe]≥10 mutações/megabase (mut/Mb)], é indicado para conforme determinado por um teste validado, que progrediram após o tratamento anterior e que não têm opções de pacientes tratamento alternativas satisfatórias. ''Esta indicação foi aprovada com câncer cervical, também chamado base em resultados de câncer eficácia do colo do úteroEstudo de Fase 2, persistenteKEYNOTE-158, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com desfechos de taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR) (PPCver item 2. Resultados de Eficácia) ≥ 1, conforme determinado por exame validado.A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.''
*'''Carcinoma cutâneo Câncer de células escamosas (CEC)ovário:''':
- Para recorrente Em combinação com [[paclitaxel]], com ou metastático sem [[bevacizumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou localmente avançado não curável peritônio primário resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 (PPC ≥ 1), conforme determinado por cirurgia exame validado, e que receberam pelo menos uma ou radiaçãoduas linhas prévias de tratamento sistêmico.
== Informações sobre o medicamento==
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto de 2020], com a decisão final de sugerir a '''incorporação da classe anti-PD1 ([[nivolumabe ]] e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
*'''<span style="color:blue">Recomendações desfavoráveis:</span>'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento [[axitinibe ]] + pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231227_pembrolizumabe_859_cancer_pulmao_cnp.pdf Relatório de Recomendação nº 859], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-71.pdf Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20 de dezembro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, apesar do reconhecimento dos benefícios clínicos da tecnologia, da exploração de novos cenários clínicos e do aperfeiçoamento dos parâmetros econômicos em nova análise, a relação de custo-efetiviadde incremental obtida para a tecnologia ainda permaneceu distante do limiar considerado como eficiente para o sistema de saúde.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231229_relatorio_863_pembrolizumabe_cancer_colon_reto.pdf Relatório de Recomendação nº 863], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-74.pdf Portaria SECTICS/MS nº 74, de 28 de dezembro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento pembrolizumabe em primeira linha para tratamento de câncer de cólon e reto metastático e alta instabilidade de microssatélite, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''O Comitê entendeu que se manteve a estimativa de alto impacto orçamentário relacionado à proposta de incorporação do medicamento, embora tenhase demonstrado a superioridade do pembrolizumabe quando comparado à quimioterapia (apesar de não haver diferença estatisticamente significativa na sobrevida global).''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-919-regimes-de-tratamento-com-cetuximabe-ou-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 919], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-41-de-19-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos regimes de tratamento com [[cetuximabe ]] ou pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as razões de custo-efetividade incrementais e os impactos orçamentários estimados foram desfavoráveis ao SUS.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do [[nivolumabe ]] e do pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==