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→Avaliações da CONITEC
== Nomes comerciais ==
Opdivo ®, Nivdirec ®, Imrevite ®
== Indicações==
O medicamento [[nivolumabe]] está indicado para<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1041054?substancia=25853 Bula do medicamento Opdivo - Bula do Profissional]</ref>:
*'''MELANOMA AVANÇADO (IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO):''' em monoterapia ou em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);
*'''TRATAMENTO ADJUVANTE DE MELANOMA:'''
'''1. ''' Tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada; '''2.''' Tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais) com melanoma, estadio IIB e IIC, que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa;
*'''CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (CPCNP):'''
'''1. ''' Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo); '''2. ''' Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina como tratamento neoadjuvante, seguido de [[nivolumabe]] em monoterapia como tratamento adjuvante após ressecção cirúrgica é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPCNP ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo), e sem mutações EGFR ou rearranjos de ALK conhecidos; '''3. ''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]]e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de CPCNP metastático em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK; '''4. ''' Tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber [[nivolumabe]];
*'''CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS AVANÇADO (CCR):'''
'''1. ''' Tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado após terapia antiangiogênica prévia; '''2. ''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com CCR avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável); '''3. ''' Em combinação com [[Cabozantinibe|cabozantinibe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com CCR avançado; *'''LINFOMA DE HODGKIN CLÁSSICO (LHC):''''''1.''' Em combinação com [[Doxorrubicina|doxorrubicina]], vimblastina e dacarbazina (AVD), é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em estadio III ou IV;
*'''CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEÇA E PESCOÇO (CCECP):''' tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina;
*'''CARCINOMA UROTELIAL (CU):'''
'''1. ''' Em combinação com quimioterapia à base de [[Cisplatina|cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático; '''2. ''' Tratamento de pacientes com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina; '''3. ''' Tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUMI) que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à ressecção radical do tumor;
*'''CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DO ESÔFAGO (CCEE):'''
'''1. ''' Tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina; '''2. ''' Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com CCEE irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%; '''3. ''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com CCEE irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;
*'''TRATAMENTO ADJUVANTE DE CÂNCER ESOFÁGICO OU DE CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA, COMPLETAMENTE RESSECADOS (CE, CJEG):''' tratamento adjuvante do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados, em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvante;
*'''CARCINOMA HEPATOCELULAR (CHC):'''
'''1. ''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou avançado; '''2. ''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] e que não são elegíveis ao tratamento com [[Regorafenibe|regorafenibe]] ou [[Ramucirumabe|ramucirumabe]];
*'''MESOTELIOMA PLEURAL MALIGNO (MPM):''' em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]]é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável;
*'''CÂNCER GÁSTRICO, CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA E ADENOCARCINOMA ESOFÁGICO (CG, CJEG, ACE):''' em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático;
*'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe + [[ipilimumabe ]] para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável, e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1 de setembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de ''segunda linha de carcinoma de células renais metastático''.''' ''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, os custos do tratamento do cabozantinibe e do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em impacto orçamentário elevado ao SUS.''