'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3600132?substancia=25890&substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epysqli ® - Registro ANVISA]</ref>
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199836201512/3727830?substancia=25890 &substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA] Acesso 06/01/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 06/01/2021</ref> - L04AA25 L04AJ01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA25 L04AJ01 Código ATC] Acesso 06/01/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®
== Indicações ==
O medicamento '''eculizumabe''' é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa). O medicamento eculizumabe '''NÃO''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de ''Escherichia coli'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional]</ref>.
O medicamento '''eculizumabe não é indicado''' para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina ''Shig''a de ''Escherichia coli'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199836201512/?substancia=25890 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] Acesso 06/01/2021</ref>.= Padronização no SUS ==
* '''Importante[https:'''//bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
A bula do medicamento alerta que[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_n18_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização 20 de '''eculizumabe''' aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis'') novembro de qualquer um dos sorotipos2019] - [https://www. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber '''eculizumabe''', a menos que o risco de atrasar a terapia com '''eculizumabe''' ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócicagov. Recomendabr/conitec/pt-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna]
A vacinação pode ativar ==Informações sobre o sistema complemento. Dessa forma, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica, podendo ser complementadas com o uso adequado de agentes antibacterianos. Os pacientes que iniciaram o tratamento com '''eculizumabe''' em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. medicamento==
Todos os pacientes devem ser monitorizados O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócicao tratamento da '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - CID10 D59.5''', examinados de imediato no caso de suspeita de infecção epor meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com '''eculizumabena apresentação de 10 mg/mL solução injetável''' com os pacientes , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente <ref>Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://www.anvisasaude.sc.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] Acesso 06php/pt/01servicos/2021<assistencia-farmaceutica-diaf/ref>. ==Informações sobre componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento==compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - CID10 D59.5''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], Observação:'''na apresentação de 10 mg/mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-geraislegislacao/vigilancialegislacao-empor-saudeassunto/assistencia-farmaceuticadiaf/componentenotas-especializadotecnicas-daceaf-assistencia-farmaceutica-ceaf2023?start=20 Nota Técnica Conjunta nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceafSUH/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceafSES/file Clique aquiSC] estabelece o '''fluxo de acesso ao medicamento eculizumabe''' para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual tratamento de Medicamentos Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por meio do CEAF/SCComponente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina.''
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[eculizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 10/09/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''