Mudanças entre as edições de "Riociguate"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Estimulador da Guanilato Ciclase Solúvel
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Adempas
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'''Classe terapêutica:''' anti-hipertensivos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1073597?substancia=25959&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Adempas ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Indicações==  
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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O '''Riociguat''' possui dois modos de ação, um agindo em sinergia com o óxido nítrico endógeno, e outro pela estimulação de uma enzima chamada Guanilato ciclase solúvel (GCs) nos vasos sanguíneos pulmonares, e tem como consequência o relaxamento e aumento do diâmetro dos vasos sanguineos pulmonares. Isto ajuda a diminuir a pressão sanguínea nos pulmões e melhorar os sintomas da Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) e Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
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Anti-hipertensivos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=C02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - C02KX05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=C02KX05 Código ATC] </ref>
  
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Este medicamento está '''indicado''' para ser usado em pacientes Classe II e III para HAP e HPTEC inoperável (grupo 4), '''persistente, ou recorrente após o tratamento cirúrgico em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com HAP classificada pelo WHO em classe (FC) II ou III em Hipertensão pulmonar, se as seguintes condições forem atendidas, quais sejam: ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de HAP e HPTEC'''.<ref> EMA Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002737/human_med_001733.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Acesso em 09/05/2016 </ref>
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==Nomes comerciais==
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Devido ao número de pacientes com HPTEC e HAP ser baixo, esta doença é considerada '''rara''' e o '''Riociguate''' foi designado como ‘’’medicamento órfão’’’.
 
  
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O '''Riociguate''' está '''registrado no Brasil''' desde outubro/2015, sob o número de registro na ANVISA 170560107.
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Adempas ®
  
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Foi '''aprovado nos EUA''' para utilização em HPTEC e HAP em outubro de 2013, no '''Canadá''' e '''Suíça''' para a indicação de HPTEC em setembro e novembro de 2013, bem como no '''Japão''' para HPTEC em janeiro de 2014. O mesmo também se encontra registrado pelo Foods and Drugs Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA).
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== Indicações ==
  
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Segundo a Canadian Drug Expert Committee (CDEC) recomenda que '''Riociguate''' deve ser utilizado para o uso em de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (grupo 4) ou persistente ou recorrente após o tratamento cirúrgico em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com hipertensão pulmonar classificada pelo WHO em classe (FC) II ou III em Hipertensão pulmonar, se as seguintes condições forem atendidas, quais sejam, deve ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de HPTEC.
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O medicamento '''riociguate''' é indicado para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC, Grupo 4 da OMS), em pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com HPTEC inoperável ou persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade para o exercício e a classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS). Também é indicado para hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da OMS), em pacientes adultos com HAP para melhorar a capacidade de exercício, a classe funcional da OMS e para retardar a piora clínica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560107 Bula do medicamento Adempas ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
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Riociguate '''não pode''' ser usado para o tratamento em mulheres com gravidez e também deve ser evitado em pacientes com '''falência renal'''. O fármaco não deve ser usado simultaneamente com doadores de óxido nítrico devido a maior propensão para desenvolver hipotensão com síncope. Portanto, não pode ser uma opção viável para pacientes com HAP com doença de artéria coronária coexististente. O fármaco não foi ainda comparado diretamente com as moléculas atualmente aprovadas para HAP. No entanto, a melhoria na apacidade de exercício, torna uma perspectiva atraente em terapia HAP.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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== Padronização no SUS ==
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O medicamento '''riociguate não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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== Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==
  
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O fármaco '''Riociguat''' NÃO ESTÁ PADRONIZADO em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas.
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/riociguate-para-pacientes-adultos-com-hipertensao-arterial-pulmonar-hap-2013-grupo-i-que-nao-alcancaram-resposta-satisfatoria-com-terapia-dupla-com-pde5i-e-era-como-alternativa-a-terapia-tripla-com-selexipague Relatório de Recomendação nº 913], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-34-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 34, de 22 de agosto de 2024], com a decisão final de '''não incorporar o riociguate associado a ERA para o tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP - Grupo I) que não alcançaram resposta satisfatória com terapia dupla com PDE5i e ERA, como alternativa à terapia tripla com selexipague, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Para essa recomendação, os membros do Comitê de Medicamentos consideraram que as incertezas na síntese de evidências e na avaliação econômica da recomendação inicial foram mantidas''.
  
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==Informações sobre o medicamento==
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_708_riociguate_hptec_inoperavel_persistente_recorrente.pdf Relatório de Recomendação nº 708], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_24.pdf Portaria SCTIE/MS nº 24, de 11 de março de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as incertezas quanto aos benefícios do riociguate para a indicação proposta; a sua razão de custo-efetividade incremental e o seu impacto orçamentário estimado, além da ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar''.
  
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o Ministério da Saúde através do Componente Especializado de Assistencia farmacêutica (CEAF) <ref> Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 </ref> e de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Hipertensão Arterial Pulmonar <ref> Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Hipertensão Arterial Pulmonar http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/15/HAP.pdf </ref>, o qual disponibiliza [[Sildenafila]], [[Ambrisentana]] e [[Bosentana]].
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_riociguate_hptec_519_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 519], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_11_2020.pdf Portaria SCTIE nº 11, de 30 de março de 2020], com a decisão final de '''não incorporar o riociguate para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável ou persistente/recorrente após tratamento cirúrgico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as incertezas nas evidências apresentadas em relação à eficácia, principalmente a longo prazo, e fragilidades nos estudos econômicos apresentados''.
  
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[[Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF]]
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018 Relatório de Recomendação nº 383], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE nº 75, de 14 de dezembro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o riociguate para o tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) inoperável ou persistente/recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a fragilidade das evidências, o elevado custo do tratamento, o considerável impacto orçamentário e a necessidade de elaboração de PCDT para correta assistência dos pacientes portadores de HPTEC''.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
<references/>
 +
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 19h57min de 30 de junho de 2026

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-hipertensivos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Anti-hipertensivos [2] - C02KX05 [3]

Nomes comerciais

Adempas ®

Indicações

O medicamento riociguate é indicado para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC, Grupo 4 da OMS), em pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com HPTEC inoperável ou persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade para o exercício e a classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS). Também é indicado para hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da OMS), em pacientes adultos com HAP para melhorar a capacidade de exercício, a classe funcional da OMS e para retardar a piora clínica [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento riociguate não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 913, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 34, de 22 de agosto de 2024, com a decisão final de não incorporar o riociguate associado a ERA para o tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP - Grupo I) que não alcançaram resposta satisfatória com terapia dupla com PDE5i e ERA, como alternativa à terapia tripla com selexipague, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para essa recomendação, os membros do Comitê de Medicamentos consideraram que as incertezas na síntese de evidências e na avaliação econômica da recomendação inicial foram mantidas.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 708, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 24, de 11 de março de 2022, com a decisão final de não incorporar o riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se as incertezas quanto aos benefícios do riociguate para a indicação proposta; a sua razão de custo-efetividade incremental e o seu impacto orçamentário estimado, além da ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 519, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 11, de 30 de março de 2020, com a decisão final de não incorporar o riociguate para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável ou persistente/recorrente após tratamento cirúrgico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se as incertezas nas evidências apresentadas em relação à eficácia, principalmente a longo prazo, e fragilidades nos estudos econômicos apresentados.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 383, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 75, de 14 de dezembro de 2018, com a decisão final de não incorporar o riociguate para o tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) inoperável ou persistente/recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se a fragilidade das evidências, o elevado custo do tratamento, o considerável impacto orçamentário e a necessidade de elaboração de PCDT para correta assistência dos pacientes portadores de HPTEC.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Adempas ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Adempas ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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