==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 01/08/2018</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA33 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA33 Código ATC] Acesso 01/08/2018</ref>''' medicamento
Imunossupressor'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351596045201401/1001559?substancia=25770 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA] Acesso 01</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L04AG05 <ref>[https:/08/2018atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AG05 Código ATC]</ref>
==Nomes comerciais==
Entyvio ®
==Indicações==O medicamento [[Vedolizumabe]] é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5386802018&pIdAnexo=10610328 Bula do medicamento do profissional] Acesso 01/08/2018</ref>
==Informações sobre o O medicamento==''' vedolizumabe''' é indicado no tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com:
'''O medicamento [[vedolizumabe]] não pertence * Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional tratamento convencional ou a um antagonista de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único fator de Saúde necrose tumoral alfa (SUSTNF-α).''';
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além * Doença de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de 21 de dezembro de 2011], resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional um antagonista de Incorporação fator de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.necrose tumoral alfa (TNF-α);
Sendo assim, o referido * Bolsite crônica moderada a grave na fase ativa que foram submetidos à proctocolectomia e bolsa ileal com anastomose ao canal anal por colite ulcerativa e que apresentaram uma resposta inadequada ou perda de resposta com terapia com antibióticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390271 Bula do medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo EstadoEntyvio ® – Bula do profissional]</ref>.
Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos == Padronização no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Relação Nacional 2010] Acesso 01/08/2018</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf de Medicamentos Essenciais - RENAME 20182024] Acesso 06/12/2018</ref>
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 12 de setembro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]
Para colite ulcerativa <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-retocolite-ulcerativa-livro-2002.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativa] Acesso 01/08/2018 </ref>:== Informações sobre o medicamento ==
*O medicamento [[Azatioprinavedolizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 300 mg pó liofilizado para solução injetável,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[CiclosporinaAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] (CEAF).
*[[Hidrocortisona]] '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CBAFexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*[[Mesalazina]] (CEAF)== Ampliação de uso ==
*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[PrednisonaCONITEC]] (CBAF)por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1000-vedolizumabe Relatório de Recomendação nº 1000], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
*Conforme determina o [[Sulfassalazina]https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011] , o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (CEAF180 dias)a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
Para Doença - elaboração ou atualização pela CONITEC de Crohn <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença (PCDT) para orientação de Crohn] Acesso 01/08/2018 </ref>:uso racional;
*[[Adalimumabe]] (- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF);
*[[Alopurinol]] (CBAF)- processo licitatório para aquisição;
*[[Azatioprina]] (CEAF)- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
*<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Certolizumabe pegol]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025] (CEAF), o medicamento vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
*[[Ciprofloxacino, cloridrato|Ciprofloxacino]] (CBAF)==Informações sobre o financiamento do medicamento==
*<span style="color:red">'''O medicamento vedolizumabe pertence ao [[Hidrocortisona, succinato sódico https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de|Hidrocortisona]-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CBAFCEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
*[[Infliximabe]] '''O Grupo 1 (CEAF1A e 1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
*[[Mesalazina]] A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAFdeve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
*<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[MetilprednisolonaComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] (CBAF)'''</span>.
*[[Metotrexato]] (CBAF)==Referências==
*[[Metronidazol]] (CBAF)
*[[Prednisona]] (CBAF)
*[[Sulfassalazina]] (CEAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
'''''É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.'''''
==Avaliação pela CONITEC==
Em maio de 2019, o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Vedolizumabe_Crohn.pdf Relatório de Recomendação nº 450] e a [http://conitec.gov.br/images/PortariaSCTIE_26_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, de 27 de maio de 2019] tornaram pública a decisão de '''não incorporar o [[vedolizumabe]] para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave, no âmbito do SUS'''.
De acordo com a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atual da doença de crohn já preconiza linhas de tratamento biológico para pacientes falhados a corticosteroides e imunossupressores. Para os pacientes falhados aos anti-TNF, o vedolizumabe não demonstra superioridade, e, portanto, considerou-se que o custo da dose não poderia ser superior a R$ 1.850, e não R$ 3.218 proposto pela empresa.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''