==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Imunossupressor seletivo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA33&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 30/10/2017 </ref>'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1001559?substancia=25770&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA]</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC]] </ref> - L04AA33 L04AG05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA33 L04AG05 Código ATC] Acesso em: 30/10/2017 </ref>
==Nomes comerciais==
Entyvio *®
==Indicações==
O medicamento [[''' vedolizumabe]] ''' é indicado para o no tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com:
- * Colite Ulcerativa ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao tratamento com a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α);
- * Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) <ref>[http://www.takedabrasil.com/~/media/Countries/br/Files/Bulas/ENTYVIO_P%C3%93LIOFILIZADO_BULA%20PACIENTE.pdf Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 30/10/2017 </ref>.;
* Bolsite crônica moderada a grave na fase ativa que foram submetidos à proctocolectomia e bolsa ileal com anastomose ao canal anal por colite ulcerativa e que apresentaram uma resposta inadequada ou perda de resposta com terapia com antibióticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro==Informações sobre o 106390271 Bula do medicamento==Entyvio ® – Bula do profissional]</ref>.
'''O medicamento [[vedolizumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) == Padronização no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''==
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [httphttps://wwwbvsms.planaltosaude.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013bvs/Decretopublicacoes/D8065relacao_nacional_medicamentos_2024.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão pdf Relação Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]Medicamentos Essenciais - RENAME 2024], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
Sendo assim[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes de 12 de setembro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.Retocolite Ulcerativa]
Entretanto, cabe salientar que == Informações sobre o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas da [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-retocolite-ulcerativa-livro-2002.pdf Retocolite Ulcerativa] e [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/15/Doen--a-de-Crohn.pdf Doença de Crohn]: <ref>[http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/840-sctie-raiz/daf-raiz/cgceaf-raiz/cgceaf/l3-cgceaf/11646-pcdt Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT] Acesso em: 30/10/2017</ref> '''Para Retocolite Ulcerativa:'''medicamento ==
*O medicamento [[Sulfassalazinavedolizumabe]]está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)] ], '''na apresentação de 300 mg pó liofilizado para solução injetável,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Consulte PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui como ter acesso ao ] para verificar se o medicamentocompõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[MesalazinaAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
*[[Azatioprina]] – Consulte aqui como ter acesso '''Cabe ao medicamentopaciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*[[Ciclosporina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento== Ampliação de uso ==
*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[PrednisonaCONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1000-vedolizumabe Relatório de Recomendação nº 1000], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento, tornou pública a decisão de '''incorporar o vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
'''Para Doença Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de Crohncento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:'''
*- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [[Adalimumabe]] https://www.gov.br/saude/pt- Consulte aqui como ter br/acesso -a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o medicamento passa a pertencer ao medicamento'''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
*[[Infliximabe]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamentoelaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
*[[Sulfassalazina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
*[[Mesalazina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento- processo licitatório para aquisição;
*[[Azatioprina]] – Consulte aqui como ter acesso - envio efetivo da tecnologia ao medicamentoEstado.
*<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Metotrexato]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025] , o medicamento vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti- Consulte aqui como ter acesso ao medicamentoTNF, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
*[[Prednisona]] – Consulte aqui como ter acesso ao ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do <span style="color:red">'''O medicamento vedolizumabe pertence ao [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03saude/_ato2011pt-2014br/composicao/2011sctie/decretodaf/D7508.htm Decreto n. 7.508componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/2011grupos-de-medicamentos Grupo 1A], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que questões compõem o grupo 1A é de saúde pública o justifiquemresponsabilidade exclusiva da União.
É importante ressaltar '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que qualquer substituição se incluem em ações de medicamentodesenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é imprescindível que se tenha das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o consentimento financiamento e fornecimento dos medicamentos do médico assistenteComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''