<span style="font-size:small;color:blue"> '''Medicamento Sujeito a Controle Especial ''' - Este medicamento pertence à '''lista C5''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsanvisa/pt-br/saudelegisassuntos/svsmedicamentos/1998controlados/prt0344_12_05_1998_rep.html lista-substancias Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 25/03/2020</ref><ref>[https://www.crf-pr.org.br/uploads/noticia/39534/hSeYSR5TSKvSJBFc1v0W4hW6WZ1FYNwe.pdf RDC n.337, de 13 de fevereiro de 2020] Acesso 25/03/2020</ref>. <span style="font-size:small;color:blue"> <span style="font-size:small;color:blue">'''Validade da receita: ''' 30 dias . <span style="font-size:small;color:blue">'''Prescrição máxima: ''' Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias** . <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal. ''**Observação'': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 de março de 2020], estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, 18 unidades (no caso de ampola) ou prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.'' As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' andrógenos simples <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351361423201962/3581248?substancia=9306 Classe Terapêutica do medicamento Atesto® - Registro ANVISA] Acesso 25/03/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351356190201714/?substancia&situacaoRegistro=9306 Classe Terapêutica do medicamento Daem® - Registro ANVISA] Acesso 25/03/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351217324201782/?substancia=9306 Classe Terapêutica do medicamento Hormus® - Registro ANVISA] Acesso 25/03/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351091778200826/?substancia=9306 V Classe Terapêutica do medicamento Nebido® Nebido ® - Registro ANVISA] Acesso 25/03/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Hormônios sexuais e moduladores do sistema reprodutor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 25/03/2020</ref> - G03BA03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03BA03 Código ATC] Acesso 25/03/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Atesto®Atesto ®, Daem®Daem ®, Hormus ®, Nebido®Nebido ®
== Indicações ==
O medicamento '''undecilato de testosterona''' é indicado para reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e secundário <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=186100019 Bula dos medicamentos Atesto®, Hormus®, Nebido® do medicamento Nebido ® – Bula do profissional] Acesso 25/03/2020</ref>.
== Informações sobre o medicamento==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-2-001-uso-da-testosterona-injetavel-homens-e-adolescentes Relatório de Recomendação nº 2001], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-34-de-12-de-junho-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 12 de junho de 2026], tornou pública a decisão de '''O medicamento incorporar o undecilato de testosterona não pertence ao elenco , o [[testosterona, cipionato|cipionato de medicamentos testosterona]] e insumos da Relação Nacional a combinação de quatro ésteres de testosterona ([[Testosterona, propionato + fempropionato + isocaproato + decanoato|propionato de testosterona, fempropionato de testosterona, isocaproato de testosterona e decanoato de testosterona]]) para reposição hormonal em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, e a combinação de quatro ésteres de Medicamentos Essenciais testosterona ([[RENAMETestosterona, propionato + fempropionato + isocaproato + decanoato|propionato de testosterona, fempropionato de testosterona, isocaproato de testosterona e decanoato de testosterona]]) para indução da puberdade em adolescentes do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS).'''
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme determina o [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de /2011], o prazo máximo para efetivar a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional oferta ao SUS é de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], cento e oitenta dias (180 dias) a qual tem por objetivo assessorar o Ministério partir da publicação da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDTportaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
'''Sendo assim- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-34-de-12-de-junho-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 12 de junho de 2026], o referido produto, por não estar padronizado medicamento undecilato de testosterona para reposição hormonal em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêuticahomens com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, ainda não é fornecido pelo Estadose encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
''''' '''''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''