'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351589117201999/1360409?substancia=26291 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Evenity ® - Registro ANVISA] Acesso 30/06/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/06/2021</ref> - M05BX06 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05BX06 Código ATC] Acesso 30/06/2021</ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[romosozumabe]] é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351589117201999/?substancia=26291 Bula do medicamento Evenity ® - Bula do profissional] Acesso 30/06/2021</ref>
'''Obs:''' ''romosozumabe pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, derrame, e morte cardiovascular. Romosozumabe não deve ser iniciado em pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou derrame no ano anterior'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro== Informações sobre o 102440018 Bula do medicamento==Evenity ® - Bula do profissional] </ref>.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias == Padronização no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221206_relatorio_romosozumabe_osteoporose_grave_falha.pdf Relatório de Recomendação nº 788], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221206_portaria_sctie_ms_n166.pdf Portaria SCTIE/MS nº 166, de 5 de dezembro de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar o romosozumabe para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam (apresentaram duas ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''==
Conforme determina o [https://wwwbvsms.planaltosaude.gov.br/ccivil_03bvs/_ato2011-2014/2011/decretopublicacoes/d7646relacao_nacional_medicamentos_2024.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saudeconitec/pt-br/acesso-a-informacaomidias/gestao-do-susrelatorios/articulacao-interfederativaportaria/cit2025/pautas-deportaria-reunioesconjunta-esaes-resumos/2023/maio/apresentacaosectics-2013no-financiamento22-de-medicamentos22-dode-componenteoutubro-especializadode-da2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 22, de 22 de outubro de 2025] -assistencia[https://www.gov.br/conitec/pt-farmaceuticabr/midias/view 5ª Reunião relatorios/2025/pcdt-osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da CIT de maio de 2023Osteoporose], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221206_portaria_sctie_ms_n166.pdf Portaria SCTIE/MS nº 166, de 5 de dezembro de 2022], = Informações sobre o medicamento romosozumabe para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam (apresentaram duas ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de Osteoporose:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 30/06/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 30/06/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso 30/06/2021</ref> *[[Alendronato de sódio]] (CBAF) *[[Calcitonina]] (CEAF) *[[Calcitriol]] (CEAF) *[[Carbonato de Cálcio|Carbonato de cálcio]] (CBAF)
*O medicamento '''romosozumabe''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8,''' por meio do [[CálcioComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], carbonato + Vitamina D|Carbonato '''na apresentação de cálcio + colecalciferol]] 90 mg/mL (CBAFsolução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade mínima de 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)<span style="color:red">'''Observação:''' ''o tempo de tratamento do romosozumabe é de no máximo 12 meses''.'''</span>
*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Pamidronato dissódicoAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] (CEAF).
*[[Raloxifeno]] '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CEAFexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*[[Risedronato]] (CEAF)==Avaliação desfavorável pela CONITEC==
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal A Comissão Nacional de Medicamentos Essenciais Incorporação de cada município, pois conforme Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o Art[https://www.gov. 27, §1ºbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-2-002-romosozumabe-e-teriparatida Relatório de Recomendação nº 2002], do aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/decreto2026/D7508.htm Decreto portaria-sctie-ms-no-33-de-12-de-junho-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 7.50833, de 28 12 de junho de 20112026], os entes federativos poderão ampliar com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos romosozumabe e [[teriparatida]] no tratamento para homens com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS.''' ''O Comitê destacou que o acesso do usuário à assistência farmacêuticaconjunto de contribuições recebidas reforça a justificativa clínica para o uso de terapias osteoanabólicas em subgrupos de maior risco, mas não altera a principal limitação identificada no Relatório preliminar: a escassez de evidência direta, desde que questões comparativa e clinicamente robusta em homens com osteoporose, especialmente para desfechos de saúde pública o justifiquemfratura''.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[Romosozumabe]] romosozumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 01/10/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''