'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros produtos com ação no sistema músculo esquelético | Antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351589117201999/1360409?substancia=26291 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Evenity ® - Registro ANVISA] Acesso 30/06/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/06/2021</ref> - M05BX06 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05BX06 Código ATC] Acesso 30/06/2021</ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[romosozumabe]] é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351589117201999/?substancia=26291 Bula do medicamento Evenity ® - Bula do profissional] Acesso 30/06/2021</ref>
'''Obs:''' ''romosozumabe pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, derrame, e morte cardiovascular. Romosozumabe não deve ser iniciado em pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou derrame no ano anterior'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro==Informações sobre o 102440018 Bula do medicamento==Evenity ® - Bula do profissional] </ref>.
O medicamento ''' romosozumabe não pertence''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis == Padronização no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.==
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de Osteoporose'''<ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/publicacoespt-br/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 30midias/06relatorios/2021<portaria/ref> <ref>[http:2025//conitec.gov.br/images/Renameportaria-conjunta-saes-sectics-no-22-de-22-de-outubro-2020de-final2025.pdf RENAME 2020Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 22, de 22 de outubro de 2025] Acesso em 30/06/2021</ref> <ref>- [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosrelatorios/Osteoporose2025/pcdt-osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso 30/06/2021</ref>:
*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)== Informações sobre o medicamento==
*O medicamento '''romosozumabe''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8,''' por meio do [[CalcitoninaComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] , '''na apresentação de 90 mg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade mínima de 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF)/SC.
*[[Calcitriol]] (CEAF)<span style="color:red">'''Observação:''' ''o tempo de tratamento do romosozumabe é de no máximo 12 meses''.'''</span>
*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Carbonato de Cálcio|Carbonato de cálcioAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] (CBAF).
*[[Cálcio'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, carbonato + Vitamina D|Carbonato termo de cálcio + colecalciferol]] (CBAFconsentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)==Avaliação desfavorável pela CONITEC==
*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[Pamidronato dissódicoCONITEC]] (CEAF)publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-2-002-romosozumabe-e-teriparatida Relatório de Recomendação nº 2002], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-33-de-12-de-junho-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 33, de 12 de junho de 2026], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos romosozumabe e [[teriparatida]] no tratamento para homens com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS.''' ''O Comitê destacou que o conjunto de contribuições recebidas reforça a justificativa clínica para o uso de terapias osteoanabólicas em subgrupos de maior risco, mas não altera a principal limitação identificada no Relatório preliminar: a escassez de evidência direta, comparativa e clinicamente robusta em homens com osteoporose, especialmente para desfechos de fratura''.
*[[Raloxifeno]] (CEAF)==Informações sobre o financiamento do medicamento==
*<span style="color:red">'''O medicamento romosozumabe pertence ao [[Risedronato]https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
Além dos '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme que representam elevado impacto financeiro para o Art. 27Componente, §1ºpor aqueles indicados para doenças mais complexas, do [http:/para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, ou segunda linha de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde tratamento e por aqueles que questões se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde pública o justifiquem'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'' '''''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''