<span style="font-size:small;color:blue"> '''Medicamento Sujeito a Controle Especial ''' - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsanvisa/saudelegispt-br/svsassuntos/1998medicamentos/controlados/prt0344_12_05_1998_rep.html lista-substancias Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 12/05/2023</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">'''Validade da receita:''' 20 dias. <span style="font-size:small;color:blue">'''Prescrição máxima:''' quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias. <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita'''OBS: 20 dias. <ref>''' A [httphttps://www.in.gov.br/materiaen/-web/asset_publisherdou/Kujrw0TZC2Mb-/content/idportaria-gm/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdcms-n-1918.477-de-1120-de-dezembrooutubro-de-20172025-953118 RDC 664002839 Portaria GM/MS nº 191, de 11 de dezembro de 20178.477/2025] Acesso instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em 12/05/2023</ref> <span style="fontOncologia (AF-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento correspondente a do câncer no máximo 30 diasSUS. <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte Essa medida substitui gradualmente o item [[Prescrições Médicas]] na página principal. As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além dissomodelo anterior, em alguns casos são utilizadas para fabricação integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de entorpecentes Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantesaos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3210552?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351053014202118/2750752?substancia=25181 &situacaoRegistro=V Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2023</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 12/05/2023</ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso em 12/05/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
Revlimid Lenangio ®, Lassya ®, Lyone ®, Nuvyor ®, Revlimid ®
== Indicações==
O medicamento '''lenalidomida''' é indicado:
*Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;
*Em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;
*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
*Em combinação com [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;
*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;
*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e
*Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] </ref>.
- em terapia combinada, '''Obs:''' ''medicamento proibido para mulheres grávidas. Este medicamento pode causar o tratamento nascimento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio crianças sem braços e não são elegíveis a transplante;sem pernas''.
- em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para == Informações sobre o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;medicamento==
- '''O medicamento lenalidomida não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;Oncologia] do Ministério da Saúde'''
- Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em combinação com [[dexametasonaTratamento oncológico no SUS]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;.
- para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
- em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e*'''Considerações:'''
- para o tratamento de pacientes De acordo com linfoma de células do manto refratário/recidivado. <ref> a [httpshttp://consultaswww.anvisaans.gov.br/#component/bulario/qlegislacao/?numeroRegistroview=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw==101800410 Bula Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento Revlimid ® '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção depacientes com mieloma múltiplo recém- Bula do Profissional] Acesso diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em 12/05/2023</ref>combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
== Informações sobre o medicamentoAvaliação pela CONITEC == *<span style="color:blue"> '''Recomendação favorável:'''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação A Comissão Nacional de Medicamentos Essenciais (Incorporação de Tecnologias no SUS – [[RENAMECONITEC]]). Em relação a assistência oncológica, publicou o medicamento lenalidomida não está citado nos [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/publicacoespt-br/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologiamidias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-098-lenalidomida-mieloma-multiplo-celulas-tronco Relatório de Recomendação nº 1098] do , aprovado pelo Ministério da Saúdepor meio da [https://www.gov. Entretantobr/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-26-de-28-de-maio-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 26, os Centros de Assistência 28 de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades maio de Assistência 2026], com a decisão final de sugerir a '''incorporação da lenalidomida para o tratamento de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados que foram submetidos ao transplante de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãocélulas-tronco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Para maiores informações acerca do fluxo A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da rede assistencial em oncologia [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no SUS clique -29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[Tratamento oncológico rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS]]. '''
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].*<span style="color:blue"> '''Recomendação desfavorável:'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células- tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''''Considerações:'Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''
De acordo com a A [[CONITEC]] publicou o [httphttps://www.ansgov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/componentconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/legislacao20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN MS nº 46521, de 24 11 de fevereiro março de 20212022] '''os Planos com a decisão final de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexossugerir a ''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento não incorporação do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento terapia de: 1) Mieloma Múltiplo manutenção em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam submetidos ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção depacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células -tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd))hematopoiéticas, para o tratamento no âmbito do Sistema Único de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediárioSaúde -1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionaisSUS. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de planos custoefetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de saúdequalquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.'''
== Avaliação pela CONITEC Informações sobre o financiamento do medicamento==
Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a O '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde AF- SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis Onco é integralmente financiado pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoUnião.'''
Em março Nos casos de 2022negociação nacional, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com União transferirá recursos fundo a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida fundo aos estados e DF para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no âmbito do Sistema Único Teto de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON Média e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.'''
==Informações sobre Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o financiamento [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do medicamento==STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''