Alterações

Onasemnogeno abeparvoveque

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→‎Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

<span style="color:red">'''Serão incluídos pacientes pediátricos com até 6 meses e 29 dias de idade.'''

==Ampliação de usoAcesso ao medicamento e procedimento==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio O acesso do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-paciente ao serviço de-recomendacao-no-1064-terapia gênica com o onasemnogeno-abeparvoveque-(Zolgensma) exige um encaminhamento médico prévio, que pode ser emitido por profissionais vinculados tanto ao Sistema Único de Saúde (SUS) quanto à rede privada, desde que haja indicação para-o-tratamento.  O fluxo ambulatorial padrão inicia-se na Unidade Básica de-ame Relatório Saúde (UBS), que insere o pedido médico na Regulação da Secretaria de Recomendação nº 1064], aprovado pelo Ministério Estado da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-103-de-8-de-janeiro-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 103do SISREG, sistema responsável por inserir a solicitação na agenda do hospital mediante a assinatura de 08 um Termo de setembro de 2026]Consentimento Geral e Acordo (TCGA). Além do fluxo via UBS, tornou pública a decisão há uma segunda porta de '''não ampliar o uso do medicamento onasemnogeno abeparvoveque entrada para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q em serviço voltada a pacientes menores já internados, realizada por meio de dois anos de idade com mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) transferência entre instituições hospitalares. Nestas situações, o paciente recebe a infusão medicamentosa e diagnóstico clínico de AME tipo I; ou mutações bialélicas no gene SMN1 e até três cópias , após receber alta, é inserido na agenda do gene hospital para seguimento assistencial diretamente pelo Núcleo Interno de sobrevivência do neurônio motor 2 Regulação (SMN2NIR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUSda instituição.  ''' ''Considerou-se Cabe ressaltar que a falta de evidências robustas de eficácia para a faixa etária de 7 a 24 meses, a ausência de evidência de custo-efetividade, ressaltando que os resultados são melhores quando o tratamento prescrição efetiva do medicamento só é iniciado antes dos 6 meses. Foi apontada insegurança para se definir uma faixa etária intermediária para realizada após a ampliação da atual incorporação. Apesar confirmação do voto desfavorável, registrou-se diagnóstico e a necessidade decisão terapêutica pelo próprio Serviço de o SUS fortalecer o diagnóstico precoce e o acesso para pacientes elegíveis segundo o PCDTTerapia Gênica habilitado no hospital.'''

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo 1 e 2:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2] </ref>:

*[[Nusinersena]]

'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

 

==Recomendação desfavorável da CONITEC==

 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1064-onasemnogeno-abeparvoveque-para-o-tratamento-de-ame Relatório de Recomendação nº 1064], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-103-de-8-de-janeiro-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 103, de 08 de setembro de 2026], tornou pública a decisão de '''não ampliar o uso do medicamento onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q em pacientes menores de dois anos de idade com mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME tipo I, ou mutações bialélicas no gene SMN1 e até três cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a falta de evidências robustas de eficácia para a faixa etária de 7 a 24 meses, a ausência de evidência de custo-efetividade, ressaltando que os resultados são melhores quando o tratamento é iniciado antes dos 6 meses. Foi apontada insegurança para se definir uma faixa etária intermediária para a ampliação da atual incorporação. Apesar do voto desfavorável, registrou-se a necessidade de o SUS fortalecer o diagnóstico precoce e o acesso para pacientes elegíveis segundo o PCDT.''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

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