Mudanças entre as edições de "Alfa-alglicosidase"
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| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_769_alfaalglicosidase_final.pdf Relatório de Recomendação nº 769], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_111.pdf Portaria SCTIE/MS nº 111, de 26 de setembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a terapia de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de início tardio, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_769_alfaalglicosidase_final.pdf Relatório de Recomendação nº 769], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_111.pdf Portaria SCTIE/MS nº 111, de 26 de setembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a terapia de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de início tardio, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as evidências clínicas mostraram benefícios modestos do medicamento e a tecnologia apresentou um alto impacto orçamentário''. |
==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
Edição atual tal como às 20h40min de 28 de maio de 2026
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: enzimas para reposição [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo [2] - A16AB07 [3]
Nomes comerciais
Myozyme ®
Indicações
O medicamento alfa-alglicosidase é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 12, de 03 de agosto de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Pompe
Informações sobre o medicamento
O medicamento alfa-alglicosidase está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Doença de Pompe - CID10 E74.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 50 mg (frasco ampola com pó liofilizado), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Recomendação desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 617, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 24, de 28 de maio de 2021, com a decisão final de não incorporar a alfa-alglicosidase, terapia de reposição enzimática, para tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe de início tardio (DPIT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que os benefícios apresentados nas evidências de eficácia são de qualidade metodológica associada e confiabilidade baixas, além de ainda apresentar um alto custo.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 769, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 111, de 26 de setembro de 2022, com a decisão final de não incorporar a terapia de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de início tardio, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que as evidências clínicas mostraram benefícios modestos do medicamento e a tecnologia apresentou um alto impacto orçamentário.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. [5]
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Myozyme ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Myozyme ® - Bula do Profissional
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
