== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Enzima para reposição'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição<ref>[[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1323181?substancia=25925&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Myozyme ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC]] </ref> - A16AB07 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB07 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
Myozyme ®
== Indicações ==
O medicamento '''alfa-alglicosidase''' é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260342 Bula do medicamento Myozyme ® - Bula do Profissional] </ref>.
== Padronização no SUS==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_12_2020.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 12, de 03 de agosto de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/portaria-conjunta-pcdt-doena-de-pompe10-08-2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Pompe]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[alfa-alglicosidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Pompe - CID10 E74.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (frasco ampola com pó liofilizado),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
MyozymePara consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
== Indicações=='''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
O medicamento [[alfa-alglicosidase]] é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência == Recomendação desfavorável da alfa glicosidase ácida). <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaoCONITEC =5771512015&pIdAnexo=2713228 Bula do medicamento] Acesso em: 29/11/2016</ref>
== Informações sobre A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o medicamento==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_617_alfa-alglicosidase_dpit_p24.pdf Relatório de Recomendação nº 617], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_24.pdf Portaria SCTIE/MS nº 24, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar a alfa-alglicosidase, terapia de reposição enzimática, para tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe de início tardio (DPIT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os benefícios apresentados nas evidências de eficácia são de qualidade metodológica associada e confiabilidade baixas, além de ainda apresentar um alto custo''.
'''O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [alfahttps://www.gov.br/conitec/pt-alglicosidasebr/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_769_alfaalglicosidase_final.pdf Relatório de Recomendação nº 769], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_111.pdf Portaria SCTIE/MS nº 111, de 26 de setembro de 2022] , com a decisão final de '''não pertence ao elenco incorporar a terapia de medicamentos e insumos reposição enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento da Relação Nacional doença de Pompe de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) início tardio, no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS).'''''Considerou-se que as evidências clínicas mostraram benefícios modestos do medicamento e a tecnologia apresentou um alto impacto orçamentário''.
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme ==Informações sobre o Art. 33 financiamento do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. medicamento==
Sendo assim<span style="color:red">'''O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, o referido medicamentopor aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por não estar padronizado aqueles que se incluem em nenhum ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos Componentes medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado(CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''