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<span style="font-size:small;color:blue"> Produto Sujeito a Controle Especial - Especificidades sobre as prescrições médicas <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsanvisa/pt-br/saudelegisassuntos/svsmedicamentos/1998controlados/prt0344_12_05_1998_rep.html lista-substancias Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>:
* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% ([https://bvsmswww.saudein.gov.br/bvsen/saudelegisweb/anvisadou/2019-/rdc0327_09_12_2019resolucao-anvisa-n-1.pdf 015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 3271.015/20192026])''': Notificação B (azul), até 60 diasReceita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% ([https://bvsmswww.saudein.gov.br/bvsen/saudelegisweb/anvisadou/2019-/rdc0327_09_12_2019resolucao-anvisa-n-1.pdf 015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 3271.015/20192026])''': Notificação A (amarela), até 30 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Medicamento nacional com CBD sintético de canabidiol ([https://bvsmswww.saudein.gov.br/bvsen/saudelegisweb/svsdou/1998-/prt0344_12_05_1998_represolucao-anvisa-n-1.html Lista C1, Port015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1. 344015/982026])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto derivado de Cannabis importado ([https://www.inanvisalegis.govdatalegis.brnet/enaction/web/dou/-/resolucao-rdc-n-660-de-30-de-marco-de-ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&codTipo=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&numeroAto=00000660&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&pesquisa=true&seqAto=000&tipo=RDC&valorAno=2022-389908959 RDC 660/2022])''': receita Receita simples branca + autorização ANVISA.
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' produtos de Cannabis <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?situacaoRegistro=V Produtos de Cannabis - Registro ANVISA]</ref>
A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdcanvisa-n-3271.015-de-92-de-dezembrofevereiro-de-20192026-232669072 Resolução da Diretoria Colegiada (684848671 RDC) nº 3271.015, de 9 02 de dezembro fevereiro de 20192026], a qual dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinaisuso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização, e destaca que o '''Canabidiol''' <span style="color:red">'''não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>
'''Para os produtos derivados de Cannabis importados, a ANVISA segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. ''Assim, a ANVISA permite a importação do produto [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação <ref>[https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis] </ref>:''
* O único '''medicamento''' registrado no Brasil ('''Mevatyl ®''': canabidiol + tetraidrocanabinol) está indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770006 Bula do medicamento Mevatyl® - Bula do Profissional]</ref>.
* Já os '''produtos a base de canabidiol''', até a data de 0804/0905/20252026, não apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351033121202383/?situacaoRegistro=V Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi]</ref>:
'''1.''' Não substitui o uso de medicamentos registrados no país;
* '''Transtorno do Espectro Autista (TEA) - CID10 F84.0''': recomendação de não ampliação de uso;
* '''Dores crônicas por discopatias, lombalgias, dores osteomusculares, fibromialgia, dor neuropática, enxaqueca, dores articulares, dor relacionadaao câncer, quando forem refratárias a outros tipos de tratamentos - CID10 R52.2''': recomendação de não ampliação de uso;
* '''Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) e Insônia - CIDs10 F41.1; F51.0 e G47.0''': recomendação de não ampliação de uso;
* '''Glioma - CID10 C71''': recomendação de não ampliação de uso;
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de Cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de Cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário''.
A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_tetraidrocanabinolcanabidiol-_em_577_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 577], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_59.pdf Portaria SCTIE/MS nº 59, de 27 de novembro de 2020] com a decisão final de '''não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que o medicamento só apresentou benefício quando avaliado por escala subjetiva e a ausência de eficácia do fitofármaco na redução da espasticidade por escala objetiva comparado ao placebo, além disso os estudos apresentaram médio a alto risco de viés, o que tornou a evidência de baixa qualidade. Também foi pontuado que existem outros tratamentos para espasticidade, assim há uma necessidade de avaliação ampla dessas tecnologias''.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste produto constam em forma de link no decorrer do texto.'''''