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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Produto Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Especificidades sobre as prescrições médicas <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsanvisa/pt-br/saudelegisassuntos/svsmedicamentos/1998controlados/prt0344_12_05_1998_rep.html lista-substancias Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>. :
* <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% ([https: 30 dias//www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': Notificação A (amarela).* <span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima'''Medicamento nacional de canabidiol ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto derivado de Cannabis importado ([https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&codTipo=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&numeroAto=00000660&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&pesquisa=true&seqAto=000&tipo=RDC&valorAno=2022 RDC 660/2022])''': quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 diasReceita simples branca + autorização ANVISA.
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
== Registro na Anvisa ==
'''SIM'''
'''Categoria:''' ''Produtos de cannabis'' medicamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/qmedicamentos/3641840?situacaoRegistrosubstancia=25722&substanciaDescricao=V Produtos de cannabis canabidiol Registro do medicamento Mevatyl® - Registro ANVISA]</ref>
A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015, de 02 de fevereiro de 2026], a qual dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização, destaca que o '''Canabidiol''' <span style="color:red">'''não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>
'''Para os produtos derivados de Cannabis importados, a ANVISA segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. ''Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento produto [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação <ref>[https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis] </ref>:''
'''1'''. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;
==Nomes comerciais==
Mevatyl ®, Canabidiol Aché, Canabidiol Active Pharmaceutica, Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Canabidiol Makrofarma, Canabidiol Mantecorp Farmasa, Canabidiol Nunature, Canabidiol Prati-Donaduzzi, Canabidiol Promediol, Canabidiol Verdemed, Extrato de cannabis sativa Cannabr, Extrato de cannabis sativa Cannten, Extrato de cannabis sativa FQM, Extrato de cannabis sativa Greencare, Extrato de cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Extrato de cannabis sativa Promediol, Extrato de cannabis sativa Zion Medpharma, Extrato de cannabis sativa Ease Labs, Extrato de cannabis sativa Herbarium, Extrato de cannabis sativa Aura Pharma
== Indicações ==
* O único '''medicamento''' registrado no Brasil ('''Mevatyl ®''': canabidiol + tetraidrocanabinol) está indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770006 Bula do medicamento Mevatyl® - Bula do Profissional]</ref>. * Já os '''produtos a base de canabidiol''', até a data de 1004/0905/20242026, não apresentava apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351033121202383/?situacaoRegistro=V Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi]</ref>: '''1.''' Não substitui o uso de medicamentos registrados no país; '''2.''' Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança; '''3.''' Apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz;
<span style="font-size:small;color:red">'''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.324-de-11-de-outubro-de-2022-435843700 Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022], ''o uso do [[canabidiol]] como terapêutica médica para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.
== Informações sobre a padronização do produto== *<span style="color:blue">'''Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)'''</span> O produto '''canabidiol não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. *<span style="color:blue">'''Protocolo Estadual de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais'''</span> Em Santa Catarina, o '''produtocanabidiol''' está padronizado por meio do [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolo-de-uso/canabidiol Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina], aprovado pela [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024]. Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica n° 05/2025 DIAF/SAS/SES/SC], o canabidiol isolado, na '''apresentação 23,75 mg/mL solução oral (gotas) - frasco com 30 mL (com até 0,2% de THC)'''<ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 20/2025 DIAF/SAS/SES/SC]</ref>, está disponível para pacientes diagnosticados com '''Epilepsias Farmacorresistentes, Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Complexo Esclerose Tuberosa, contempladas pelos CIDs 10: G40.4, G40.9 e Q85.1''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade superior a 02 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Produtos à Base de Cannabis e Produtos de Cannabis para fins Medicinais== Considerando o protocolo estadual, foi publicada a [https://leis.alesc.sc.gov.br/html/2024/19136_2024_lei.html#:~:text=LEI%20N%C2%BA%2019.136%2C%20DE%2019%20DE%20DEZEMBRO%20DE%202024&text=Institui%20a%20Pol%C3%ADtica%20Estadual%20de,medicinais%20e%20adota%20outras%20provid%C3%AAncias. Lei Estadual n° 19.136, de 19 de dezembro de 2024], que institui a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos à base de Cannabis e produtos de Cannabis para fins medicinais. Considerando a referida lei e, ainda, considerando que o Canabidiol possui ampla utilização e possui efeitos terapêuticos reconhecidos, '''foi estabelecido um fluxo diferenciado para a solicitação de ampliação de indicação do uso do Canabidiol. Para mais informações sobre como sugerir a ampliação de uso, acesse o [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolo-de-uso/canabidiol Formulário eletrônico para solicitação de ampliação de indicação do uso do produto Canabidiol] a ser preenchido por profissionais médicos devidamente habilitados e inscritos no respectivo conselho de classe.'''
Os formulários enviados até '''O 27/10/2025''', para a ampliação de indicação de uso de produto canabidiol não pertence ao elenco à base de Canabidiol foram analisados pela Comissão de Trabalho instituída através da Portaria nº 102, de 23 de janeiro de 2025 <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/conitecindex.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-brassistencia-farmaceutica-ceaf/midiasprotocolo-de-uso/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional canabidiol Pareceres da Comissão de Medicamentos Essenciais Trabalho]</ref>: * '''Transtorno do Espectro Autista (RENAMETEA)]- CID10 F84.0''': recomendação de não ampliação de uso;* '''Dores crônicas por discopatias, lombalgias, dores osteomusculares, fibromialgia, dor neuropática, enxaqueca, dores articulares, que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUSdor relacionada ao câncer, quando forem refratárias a outros tipos de tratamentos - CID10 R52. Também 2''': recomendação de não se encontra na [http://ceosampliação de uso;* '''Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) e Insônia - CIDs10 F41.saude1; F51.sc0 e G47.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_0''': recomendação de não ampliação de uso;* '''Glioma -_CEAF lista CID10 C71''': recomendação de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais ampliação de Saúdeuso;* '''Fibromialgia - CID10 M79.7''': recomendação de não ampliação de uso;
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações para as quais o medicamento canabidiol é prescrito, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''<ref>[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brpublicacoes/midias/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 20222024] </ref>para as seguintes condições que o canabidiol pode ser prescrito: <span style="color:blue">'''Depressão e/ou Ansiedade:'''</span> *[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF) *[[Carbonato de lítio]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF) *[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF) *[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
<span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]</ref>
*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
<span style="color:blue">'''Transtorno do Espectro do Autismo:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo] A </ref>
*[[Risperidona]] (CEAF)
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Incorporação Canabidiol SUS/SCRecomendação desfavorável da CONITEC==
A Secretaria Comissão Nacional de Estado Incorporação de Saúde de Santa Catarina (SES/SC), Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou a o [https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/informacoespt-gerais-documentosbr/midias/ascomrelatorios/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Portaria n° 120210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.233, pdf Relatório de 17 de setembro de 2024Recomendação nº 621], que aprova o protocolo de '''Uso de canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias convencionais no âmbito do sistema Único de saúde de santa catarina.''' O ''Canabidiol'' foi incorporado para o tratamento de '''Epilepsia – CID10 G40.4, G40.9, Q85.1.''' <span style="color:blue">Entretanto, apesar aprovado pelo Ministério da publicação Saúde por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/informacoespt-gerais-documentosbr/midias/relatorios/ascomportaria/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol20210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/file Portaria n° 1.233MS nº 25, de 17 28 de setembro maio de 20242021], com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para o Tratamento tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais , no âmbito do sistema Sistema Único de saúde Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de santa catarinaCannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, ainda não se encontra disponível houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de Cannabis para a população por meio do SUS/SC.indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário'''</span> ==Recomendação desfavorável da CONITEC==.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20212020/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefratariarelatorio_tetraidrocanabinolcanabidiol-_em_577_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 621577], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20212020/20210602_portaria_25portaria_sctie_59.pdf Portaria SCTIE/MS nº 2559, de 28 27 de maio novembro de 20212020] com a decisão final de '''não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionaissintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para ''' ''Considerou-se que o Plenário não existem evidências suficientes para justificar medicamento só apresentou benefício quando avaliado por escala subjetiva e a incorporação ausência de um produto de cannabis específicoeficácia do fitofármaco na redução da espasticidade por escala objetiva comparado ao placebo, considerando além disso os estudos apresentaram médio a variedade possível alto risco de apresentações. Além dissoviés, não houve o que tornou a comprovação evidência de equivalência entre o produto avaliado e os baixa qualidade. Também foi pontuado que foram utilizados nos estudos analisadosexistem outros tratamentos para espasticidade, assim há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos uma necessidade de cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário'avaliação ampla dessas tecnologias''.
==Referências==
<references/>